Procedimientos de evaluación de producto sanitario

Los fabricantes, antes de la puesta en el mercado, realizarán una evaluación de la conformidad del producto, de acuerdo con los procedimientos de evaluación siguientes:

  • Basado en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica: El fabricante implantará, y lo mantendrá durante todo el ciclo de vida del producto, un sistema de gestión de la calidad, estando sujeto a Auditoría del Organismo Notificado seleccionado.
    • La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento de la legislación de aplicación al producto fabricado.
    • El Organismo Notificado realizará una revisión completa, por personal con suficiente experiencia y conocimiento, para garantizar que la evaluación de la conformidad de producto es conforme y suficiente y que ha sido documentado de forma conforme a los requisitos exigibles.
  • Basado en examen de tipo: Procedimiento mediante el cual un Organismo Notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos su documentación técnica, sus procesos pertinentes durante el ciclo de vida del producto y una muestra representativa correspondiente de la producción, cumple las disposiciones pertinentes legalmente establecidas.
    • El fabricante solicitará por escrito su solicitud al Organismo Notificado.
    • El Organismo Notificado revisará la solicitud por personal con conocimiento y experiencia en la tecnología y finalidad prevista. Examinará la documentación técnica para garantizar su cumplimiento con la legislación que le resulte de aplicación.
    • Examinará el informe de evaluación clínica.
    • Documentará mediante informe sus conclusiones, en un informe de la evaluación preclínica y clínica.
    • Efectuará o hará efectuar los ensayos necesarios para confirmar el cumplimiento de los Requisitos generales.
    • Efectuará los ensayos necesarios para confirmar que la Normativa Armonizada seleccionada por el fabricante es la idónea.
    • Redactará el informe de examen de UE de tipo.
  • Basado en la verificación de la conformidad de producto: Pretende garantizar que los productos son conformes para el tipo para el que ha sido expedido el certificado de Marcado CE. Una vez expedido el certificado de examen UE, el fabricante podrá aplicar el procedimiento de aseguramiento de la calidad de la producción o el de verificación de los productos:
    • Aseguramiento de calidad de producción: El fabricante se cerciorará de que se aplica  el sistema de gestión de la calidad aprobado y estará sometido al seguimiento pertinente.
    • Verificación de los productos: Es el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante emite una declaración UE de conformidad, garantizando y declarando que los productos  han sido sometidos al procedimiento adecuado y son conformes con el tipo definido en el certificado emitido por el Organismo Notificado.