Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él.
Producto sanitario clase IIb
Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras); encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos que el uso del producto supone para pacientes y usuarios.
El Organismo Notificado comprobará, a través de auditorías y de la revisión del expediente técnico; que la empresa identifica, acota y controla los posibles riesgos que el producto pueda suponer.
En el llamado «análisis de riesgos», que formará parte del citado expediente. El fabricante identifica los riesgos previsibles del producto y diseña tantas acciones como sean necesarias en su sistema de control de la calidad para garantizar la ausencia de peligros previsibles; tratando de minimizar los efectos de los inherentes al propio producto.
Gestión de riesgos
El fabricante está por tanto obligado a:
- identificar los riesgos y a evitar la aparición de los peligros que pudieran aparecer,
- documentar el proceso y a actualizar los documentos y procedimientos en caso de aparecer nuevos, o cambiar los existentes.
El nuevo Reglamento 2017/745 presta especial atención en la gestión de esos riesgos: preverlos, combatirlos, documentarlos, probar la ausencia antes de su comercialización y alimentar el sistema con la experiencia posterior a su venta. En pocas palabras, cierra el círculo en torno a los riesgos, pretende controlar los conocidos y dar respuestas rápidas y eficaces ante los no comtemplados.
Productos sanitarios de clase IIb son, por ejemplo, los antisépticos y productos usados antes de una operación quirúrgica, las lentillas, la mayoría de los implantes quirúrgicos y todas aquellas máquinas destinadas a administrar medicamentos, accionadas por energía y que supongan un peligro potencial.
Desde PS Consulting podemos ayudarte a adaptar tu documentación y sistema de gestión para asumir los cambios legislativos, incluso los ya existentes.
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