UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

Calendario con fechas de aplicación del sistema UDI según MDR e IVDR para 2025

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en el entorno regulatorio de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. En esta fecha: Estas medidas forman parte de la estrategia de la Comisión Europea para mejorar la trazabilidad, vigilancia poscomercialización y la seguridad […]

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario invitro puede comunicar. El fabricante del producto IVD deberá limitarse a ellas, teniendo siempre que soportar cualquier de ellas con evidencia científica y clínica suficiente. Declaraciones de acuerdo con IVDR El producto sanitario, tanto el seriado (regulado por MDR) como el […]

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Cómo importar producto sanitario en Europa

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no. Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar […]

Importar producto sanitario

Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]

Medical device authorised representative

Representante autorizado producto sanitario. Authorised representative medical device

La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]

Limpieza de producto sanitario

Limpieza del producto sanitario de acuerdo con ISO 13485

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]

Representante autorizado o authorised representative

Authorised representative medical devices

La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]

Responsable técnico y PRRC

Responsable técnico_Producto sanitario_PRRC

Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]

Importar producto sanitario

Importación de producto sanitario. España. Importar producto sanitario

Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto sanitario. Esto supone la capacidad de realizar la importación de producto sanitario desde terceros países, externos a la Unión Europea. Importar producto sanitario supone asumir la responsabilidad, en general, de chequear que el fabricante ha cumplido las obligaciones que le corresponden […]

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

IFU. Manual de usuario. Instructions For use. Producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use). Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en […]

Consultoría de producto sanitario
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