Noticias en el sector del producto sanitario

Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Dice el Art. 1 del MDR que…

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein…
EUDAMED: European Database on Medical Devices

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el…

CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario,…

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR,…

Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe…

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento…

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED …

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar…

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel…

PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja…

MDCG, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y…

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante…

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El MDR nos define como evidencia clínica al conjunto …

Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el…

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la…

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