Noticias en el sector del producto sanitario

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)

El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan sustancias
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ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión…
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Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad,…
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Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación…
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Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad…
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Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia…
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EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos

Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario Con…
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PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745,…
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Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad…
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Ciberseguridad para producto sanitario software

Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

La seguridad del producto sanitario Venimos diciendo que…
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Nuevas reglas con MDR

Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos…
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FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI

La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica…
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Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por…
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MDSAP como programa de auditoría unificado de productos sanitario

MDSAP es un programa de auditoría unificado de productos sanitario, en busca de la eficacia y eficiencia
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Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.
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CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE SEGÚN REGLA 11

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII…
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