Noticias en el sector del producto sanitario

Fabricante de producto sanitario IVD de acuerdo con IVDR

La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Producto sanitario in vitro IVD. Definición conforme a IVDR

El producto sanitario in vitro viene regulado conforme a la definición del Art. 2...

Producto sanitario in vitro IVD. Información genética e IVDR

Según lo establecido por IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746), en su Art. 4, serán los...

Producto sanitario in vitro, IVD. Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR

El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto...

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