Noticias en el sector del producto sanitario

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)

El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan sustancias

Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad…

Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia…

EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos

Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario Con…

PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745,…

Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad…
Ciberseguridad para producto sanitario software

Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

La seguridad del producto sanitario Venimos diciendo que…

Nuevas reglas con MDR

Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos…

FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI

La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica…

Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por…

MDSAP como programa de auditoría unificado de productos sanitario

MDSAP es un programa de auditoría unificado de productos sanitario, en busca de la eficacia y eficiencia

Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE SEGÚN REGLA 11

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII…

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