Noticias en el sector del producto sanitario

Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por…

MDSAP como programa de auditoría unificado de productos sanitario

MDSAP es un programa de auditoría unificado de productos sanitario, en busca de la eficacia y eficiencia

Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE SEGÚN REGLA 11

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII…

SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO MDSW

El software de producto sanitario, MDSW, es un software que…

Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Dice el Art. 1 del MDR que…

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein…
EUDAMED: European Database on Medical Devices

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el…

CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario,…

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR,…

Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe…

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento…

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED …

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar…

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel…

PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja…

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