Noticias en el sector del producto sanitario

Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Dice el Art. 1 del MDR que…
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SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein…
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EUDAMED: European Database on Medical Devices

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el…
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CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario,…
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INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR,…
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Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe…
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IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento…
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SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED …
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PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar…
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SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel…
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PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja…
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MDCG, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y…
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SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante…
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QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El MDR nos define como evidencia clínica al conjunto …
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Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el…
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INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la…
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