Noticias en el sector del producto sanitario

Fabricante de producto sanitario IVD de acuerdo con IVDR

La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie...

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UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

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Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

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Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

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Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

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Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

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Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

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Producto sanitario in vitro IVD. Definición conforme a IVDR

El producto sanitario in vitro viene regulado conforme a la definición del Art. 2...

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Producto sanitario in vitro IVD. Información genética e IVDR

Según lo establecido por IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746), en su Art. 4, serán los...

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Producto sanitario in vitro, IVD. Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR

El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto...

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Consultoría de producto sanitario
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