Documentación técnica de producto sanitario
Documento o documentos que desarrollan las propiedades, características y proceso de diseño y desarrollo en relación con el producto sanitario fabricado por la empresa
La documentación técnica de producto sanitario debe ser elaborada por el fabricante. Será clara, inequívoca y ordenada, a la vez que fácil de buscar y recuperar.
Dispondrá de una descripción del producto, con sus especificaciones y los pacientes o usuarios a los que se dirige, incluyendo sus variantes y complementos.
Hará siempre referencia a generaciones anteriores de producto, si las hubiera y contendrá la información de producto que el fabricante debe entregar junto a él.
La documentación de producto contendrá también la información, e histórico, de diseño y desarrollo del producto, sus especificaciones técnicas y la identificación exacta de los lugares y proveedores y/o subcontratistas que participan en el ciclo de vida del producto.
La documentación técnica de producto contendrá igualmente los requisitos aplicables al producto, así como la justificación de su cumplimiento.
Contendrá de igual forma los documentos necesarios que proporcionen la gestión de riesgos de producto, incluyendo el análisis de riesgo/beneficio del mismo.
