«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son las frases que más veces preceden a una no conformidad crítica en auditoría.
Las modificaciones en productos sanitarios son una de las cuestiones que más dudas generan entre los fabricantes una vez obtenido el marcado CE. ¿Se puede cambiar libremente el producto? ¿Es necesario informar al Organismo Notificado? ¿Habrá que realizar una nueva evaluación de conformidad?
La respuesta no es única, ya que depende del tipo de cambio y de su impacto en la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento regulatorio del producto.
En este artículo te explico de forma sencilla cómo abordar estas situaciones para evitar riesgos regulatorios y no conformidades.
El primer punto clave es entender que no todas las modificaciones tienen el mismo impacto.
Cambios que no requieren al Organismo Notificado
Son aquellos que, tras el análisis de impacto, se concluye que no afectan a la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, Anexo I MDR o IVDR) ni al uso previsto.
Ejemplos habituales:
- Correcciones editoriales en el etiquetado.
- Ajustes administrativos en la documentación técnica.
- Cambios de formato que no alteran el contenido técnico.
Esto no significa «sin control». El apartado 7.3.9 de ISO 13485:2016 exige que estos cambios se evalúen, documenten y aprueben dentro del sistema de calidad antes de su implementación, aunque no requieran al ON.
Cambios que afectan a la conformidad del producto certificado
Aquí está el punto que con más frecuencia se explica mal en el sector: no se trata de «informar» al Organismo Notificado, sino de obtener su aprobación antes de implementar el cambio.
El Anexo IX, punto 4.10 MDR o punto 4.11 IVDR establece literalmente que los cambios al producto aprobado requerirán la aprobación del ON que emitió el certificado de evaluación de la documentación técnica, cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o a las condiciones establecidas para el uso del producto.
Ejemplos típicos:
- Modificación de materiales en contacto con el paciente.
- Cambios en el diseño del dispositivo.
- Alteraciones en el proceso de fabricación que puedan influir en el rendimiento.
El fabricante debe realizar una evaluación formal del impacto, que incluye:
- Revisión de la evaluación de riesgos (ISO 14971:2019).
- Revisión de la evaluación clínica o evaluación del funcionamiento.
- Actualización de la documentación técnica.
- Verificación de los GSPR aplicables.
Cambios sustanciales al sistema de calidad o a la gama de producto
Es un mecanismo distinto al anterior y conviene no confundirlos: el Anexo IX, punto 2.4 MDR e IVDR obliga a informar al ON de cualquier plan de cambios sustanciales al sistema de gestión de calidad o a la gama de dispositivos cubierta por el certificado. El ON evalúa el cambio propuesto y determina si son necesarias auditorías adicionales.
Esto puede solaparse con el punto anterior, pero responde a una lógica distinta: aquí el objeto del cambio es el propio sistema o su alcance, no el producto en sí.
Cuando el cambio excede el alcance del certificado
En los casos más críticos, la modificación puede situar al producto fuera del alcance de lo que el certificado ya emitido cubre. Esto ocurre, por ejemplo, cuando:
- Se modifica el uso previsto del producto.
- Se introducen nuevas indicaciones clínicas.
- Se altera de forma sustancial el principio de funcionamiento.
- El cambio de clasificación de riesgo hace que el producto pase a una categoría distinta.
En estas situaciones puede ser necesaria una nueva evaluación de la conformidad conforme al artículo 52 MDR y el artículo 48 IVDR, con un proceso equivalente al de la certificación inicial.
El papel del sistema de gestión de calidad
El artículo 10(9) MDR y el artículo 10(8) IVDR no dejan margen de interpretación: el fabricante debe tener procedimientos que garanticen la conformidad de la producción en serie, incluyendo un tratamiento oportuno y adecuado de cualquier cambio en el diseño o las características del dispositivo.
Esto exige un sistema capaz de:
- Evaluar cada modificación de forma estructurada (ISO 13485 cl. 7.3.9).
- Documentar la justificación de la decisión, incluida la que concluye que no es necesaria la intervención del ON.
- Determinar qué mecanismo del Anexo IX aplica.
- Asegurar la trazabilidad completa del cambio en el expediente técnico.
Un sistema débil en la gestión de cambios sigue siendo, año tras año, una de las fuentes más recurrentes de no conformidades en las auditorías de recertificación.
Un error frecuente: subestimar el impacto del cambio
Uno de los errores más comunes es pensar que, si el producto “funciona igual”, el cambio no es relevante desde el punto de vista regulatorio.
El MDR e IVDR no evalúa si el producto sigue funcionando; evalúa si el fabricante puede demostrar documentalmente que sigue siendo seguro, eficaz y conforme tras el cambio.
Un pequeño cambio puede tener implicaciones en:
- El análisis de riesgos.
- La evidencia clínica o evaluación del funcionamiento.
- La validación del producto.
- El etiquetado o la información al usuario.
Por eso la decisión de si un cambio requiere aprobación previa nunca debería tomarse solo desde el departamento técnico: es, ante todo, una decisión regulatoria con soporte técnico.
Modificar un producto sanitario tras el marcado CE es perfectamente posible.
En resumen:
- No todos los cambios requieren al Organismo Notificado, pero todos requieren evaluación documentada.
- Los cambios que afectan a la seguridad, el rendimiento o las condiciones de uso exigen aprobación previa, no una simple notificación.
- Los cambios sustanciales al sistema de calidad o a la gama de producto siguen un mecanismo distinto.
- Los cambios que exceden el alcance del certificado pueden implicar una nueva evaluación completa de la conformidad.
Un sistema de gestión de cambios bien diseñado no es un ejercicio burocrático: es lo que separa a un fabricante que puede defender su producto en una auditoría de uno que descubre el problema cuando ya es demasiado