Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

Expediente técnico del producto sanitario

La documentación técnica de producto, o Expediente técnico de producto sanitario, se debe elaborar por el fabricante de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, incluyendo, al menos:

  • Descripción y especificaciones del producto, incluyendo variantes y accesorios.
  • Información que deberá entregar el fabricante (etiqueta e instrucciones de uso).
  • Información de diseño y fabricación.
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Gestión de riesgos.
  • Verificación y validación de producto.

La base y contenido del Expediente técnico viene regulado por la legislación y normativa armonizada que le es de aplicación, recogiendo la totalidad de la información relativa al producto, desde sus fases más tempranas de diseño hasta el seguimiento post-comercialización requerido legislativamente. Como elemento esencial del expediente técnico se documenta el listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Corresponde al Responsable técnico el mantener y preservar esta información, poniéndola a disposición de las Autoridades competentes cuando así le sea requerido.

Blog

Medición, análisis y mejora conforme a ISO 13485_Producto sanitario

Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485

La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis...

Leer más >

ISO 13485. Equipos de seguimiento y medición. Producto sanitario

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la...

Leer más >

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Leer más >

Contacto

Escríbenos a
info@productosanitario.es
llamada de voz o Whatsapp
+34 669 27 21 63

o rellena nuestro formulario.

× ¿Cómo puedo ayudarte?