Expediente técnico del producto sanitario
La documentación técnica de producto, o Expediente técnico de producto sanitario, se debe elaborar por el fabricante de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, incluyendo, al menos:
- Descripción y especificaciones del producto, incluyendo variantes y accesorios.
- Información que deberá entregar el fabricante (etiqueta e instrucciones de uso).
- Información de diseño y fabricación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Gestión de riesgos.
- Verificación y validación de producto.
La base y contenido del Expediente técnico viene regulado por la legislación y normativa armonizada que le es de aplicación, recogiendo la totalidad de la información relativa al producto, desde sus fases más tempranas de diseño hasta el seguimiento post-comercialización requerido legislativamente. Como elemento esencial del expediente técnico se documenta el listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Corresponde al Responsable técnico el mantener y preservar esta información, poniéndola a disposición de las Autoridades competentes cuando así le sea requerido.
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