Expediente técnico del producto sanitario

La documentación técnica de producto, o Expediente técnico, se debe elaborar por el fabricante de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, incluyendo, al menos:

  • Descripción y especificaciones del producto, incluyendo variantes y accesorios.
  • Información que deberá entregar el fabricante (etiqueta e instrucciones de uso).
  • Información de diseño y fabricación.
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Gestión de riesgos.
  • Verificación y validación de producto.

La base y contenido del Expediente técnico viene regulado por la legislación y normativa armonizada que le es de aplicación, recogiendo la totalidad de la información relativa al producto, desde sus fases más tempranas de diseño hasta el seguimiento post-comercialización requerido legislativamente. Corresponde al Responsable técnico el mantener y preservar esta información, poniéndola a disposición de las Autoridades competentes cuando así le sea requerido.