Expediente técnico del producto sanitario

La documentación técnica de producto, o Expediente técnico de producto sanitario, se debe elaborar por el fabricante de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, incluyendo, al menos:

  • Descripción y especificaciones del producto, incluyendo variantes y accesorios.
  • Información que deberá entregar el fabricante (etiqueta e instrucciones de uso).
  • Información de diseño y fabricación.
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Gestión de riesgos.
  • Verificación y validación de producto.

La base y contenido del Expediente técnico viene regulado por la legislaciónnormativa armonizada que le es de aplicación, recogiendo la totalidad de la información relativa al producto, desde sus fases más tempranas de diseño hasta el seguimiento post-comercialización requerido legislativamente. Como elemento esencial del expediente técnico se documenta el listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Corresponde al Responsable técnico el mantener y preservar esta información, poniéndola a disposición de las Autoridades competentes cuando así le sea requerido.

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