Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE
«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...
Leer más >
Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR
La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...
Informe de Evaluación Biológica (BER)
La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...
Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)
En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...
Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET
Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...
Evaluación de conformidad bajo IVDR: implicaciones clave
La evaluación de conformidad es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que...
Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP)
El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP en inglés) es un documento exigido para...
Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar
El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...
¿Qué se entiende por acción accesoria en un producto sanitario?
Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan...
Producto sanitario con sustancia medicinal: ¿qué son y por qué son especiales?
En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que...
Categorías
Etiquetas
Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.
Las cookies estrictamente necesarias tiene que activarse siempre para que podamos guardar tus preferencias de ajustes de cookies.
Esta web utiliza Google Analytics para recopilar información anónima tal como el número de visitantes del sitio, o las páginas más populares.
Dejar esta cookie activa nos permite mejorar nuestra web.
