Organismo notificado de producto sanitario

Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

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Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR

La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...

Informe de Evaluación Biológica (BER)

La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...

Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...

Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

Evaluación de conformidad bajo IVDR: implicaciones clave

La evaluación de conformidad es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que...

Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP)

El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP en inglés) es un documento exigido para...

Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar

El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...

¿Qué se entiende por acción accesoria en un producto sanitario?

Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan...

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