Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7
A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario. La Comisión Europea ha lanzado un nuevo documento que intenta facilitar el proceso (y hacerlo más objetivo y sistemático). Se han revisado la MDCG 2021-5 y la MDGC 2024-7 para publicar un checklist relacionado con la documentación necesaria (y la forma […]
Gestión de recursos conforme a ISO 13485
Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir […]
Real Decreto 192/2023 (II)
Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos. […]
Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados
Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella. Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión Se publica un nuevo reglamento delegado por el […]
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR). Evaluación de la conformidad y organismo notificado Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo […]
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española. Nuevo organismo notificado para MDR La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación […]
Producto sanitario in-vitro. IVD clase C
El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico. Organismos notificados y evaluación de la conformidad Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado […]
REGLAMENTO IVDR 2017/746
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se aplicará a partir del próximo 26 de mayo de 2022, será implementado progresivamente; gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo. A raíz de la pandemia del Covid-19 que estamos viviendo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y […]
TEST DE ANTÍGENOS
Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante: Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a […]
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO
Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485. La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de […]
