IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Auditoría interna conforme a ISO 13485
El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema. Auditoría interna y seguimiento y medición El apartado 8.2.4 […]
Guías técnicas MDCG para producto sanitario
Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario
Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo. Finalidad prevista del producto sanitario Se define como el uso para el que el […]
Gestión de recursos conforme a ISO 13485
Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir […]
Real Decreto 192/2023 (II)
Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos. […]
Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados
Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella. Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión Se publica un nuevo reglamento delegado por el […]
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR). Evaluación de la conformidad y organismo notificado Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo […]
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española. Nuevo organismo notificado para MDR La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación […]
Producto sanitario in-vitro. IVD clase C
El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico. Organismos notificados y evaluación de la conformidad Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado […]
