REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)
El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020. Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a: Identificación y trazabilidad de acuerdo […]
Caracterización del UDI de producto sanitario
UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a los productos fabricados. EL fabricante conseguirá el UDI en colaboración con las entidades emisoras designadas. Facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento. El UDI-DI (UDI en adelante) es específico del fabricante y […]
Sistema de identificación única de los productos
El sistema de Identificación Única de producto permitirá la identificación única de producto, facilitando la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni de investigación. Constará de lo siguiente: 1. Creación de un identificador único de producto con los elementos siguientes: 2. Colocación del Identificador en el etiquetado o el embalaje. 3. Almacenamiento del código por los diferentes agentes económicos […]
Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios
La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que […]
