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REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)

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El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020.

Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a:

Identificación y trazabilidad de acuerdo con Reglamento MDR 2017/745

El Reglamento impone la obligación de colaborar a distribuidores e importadores con los propios fabricantes o sus representantes autorizados con el objeto de garantizar la trazabilidad.

Para facilitar y coordinar esa tarea, se identificarán ambos en la base de datos europea, EUDAMED, de forma que se disponga de un registro centralizado de operadores económicos.

Un aspecto totalmente clave en la nueva, y mejorada trazabilidad, del producto sanitario será el nuevo UDI de producto sanitario.

Organismos Notificados

Los Organismos Notificados ocupan un capítulo entero del Reglamento MDR 2017/745 (Capítulo IV). Son los responsables de la evaluación de conformidad de producto sanitario en las empresas fabricantes para aquellas clasificaciones que requieran de su intervención.

Autoridad responsable de los organismos notificados

El Reglamento MDR de producto sanitario requiere la existencia, en los Estados miembros que pretendan designar un Organismo notificado, de una Autoridad responsable de los Organismos Notificados, debiendo estar garantizada su objetividad.

Los Organismos Notificados designados quedarán sometidos a lo prescrito por el Anexo VII del MDR 2017/745, siendo supervisados y re-evaluados conforme a Reglamento, Art. 44.

Coordinación entre los Organismos Notificados según MDR 2017/745

Será responsabilidad de la Comisión europea el control del establecimiento y mantenimiento de la relación de coordinación y cooperación entre los diferentes organismos en el ámbito del producto sanitario.

Como es habitual, os ofrecemos soporte con cualquier duda o comentario relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Caracterización del UDI de producto sanitario

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UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a los productos fabricados. EL fabricante conseguirá el UDI en colaboración con las entidades emisoras designadas. Facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento.

El UDI-DI (UDI en adelante) es específico del fabricante y del producto. Se colocará en la etiqueta y en todos los niveles superiores de embalado, en la Declaración de conformidad, incluso se marcará en el producto.

A fecha actual, el reglamento está en vigor, pero su aplicabilidad obligatoria y diferentes aspectos relacionados con sus requisitos están en pleno proceso de definición, entre ellos el sistema UDI establecido por el presente MDR:

reglamento udi

Sistema de identificación única de los productos

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El sistema de Identificación Única de producto permitirá la identificación única de producto, facilitando la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni de investigación. Constará de lo siguiente:

1. Creación de un identificador único de producto con los elementos siguientes:

  • Identificador de producto específico para cada fabricante y un producto.
  • Identificador de producción que identifica la unidad de producción del producto.

2. Colocación del Identificador en el etiquetado o el embalaje.

3. Almacenamiento del código por los diferentes agentes económicos y todos los profesionales implicados.

4. Creación de un sistema electrónico de identificación único, de conformidad con lo previsto en el Reglamento europeo 745/2017.

Una vez creado todo lo anterior, la Comisión debe designar tantas entidades como sean necesarias que gestionen el sistema. Cumplirán los requisitos siguientes:

  • Que tenga personalidad jurídica.
  • Que su sistema sea adecuado para identificar el producto en toda su cadena de distribución y uso.
  • El sistema se ajuste a las normas internacionales pertinentes.
  • Que preste acceso a todos los usuarios interesados, con base en la transparencia y unas condiciones preestablecidas.
  • Que la entidad se comprometa a:
    • A explotar el sistema de designación UDI durante al menos 10 años.
    • Poner a disposición de los Estados Miembros y la Comisión, cuando lo soliciten, la información del sistema UDI.
    • Seguir cumpliendo los criterios y condiciones de designación.

5.  Antes de introducir en el mercado producto sanitario, la empresa responsable se comprometerá a asignar un UDI creado de acuerdo con las normas de las entidades designadas (llamadas emisoras).

En la publicación siguiente seguiremos abordando las características y propiedades que habrá de tener el sistema de Identificación único de producto con la entrada total en vigor del Reglamento de producto sanitario.

Cualquier consulta o comentario, por favor no dudéis en contactarnos: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios

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La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.
El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que los distribuidores e importadores  cooperarán con los fabricantes o sus representantes autorizados para obtener y garantizar un nivel apropiado de trazabilidad de producto.

Lo precisa requiriendo que cualquiera de los agentes económicos pueda identificar ante la Autoridad competente, durante un periodo de 10 años, o superior, desde la última introducción en el mercado.

  • A cualquier agente económico al que hayan suministrado directamente un producto,
  • A cualquier agente económico que les haya suministrado  directamente un producto,
  • Todo centro o profesional sanitario al que hayan suministrado producto.

Agente económico

Significa esto que cualquier persona, física o jurídica que desempeñe algunos de los papeles previstos por el Reglamento como agente económico en relación con el producto sanitario debe mantener registro, y capacidad para recuperar información de él de forma inmediata y sencilla, tanto de proveedores como de venta de producto sanitario, en función de su lugar dentro de la cadena económica.

Dicho de otra manera, una empresa fabricante mantendrá trazabilidad de sus materias primas que conforman el producto fabricado, así como de los productos que introduzca en el mercado; lo que no supone excesivo cambio respecto a la Regulación anterior.

Lo que sí supone más impacto respecto a lo anterior, no porque sea algo nuevo, que no lo es, sino por declararlo de forma tácita y clara, es que un distribuidor debe colaborar en la trazabilidad de producto.
Vamos a recodar la definición de distribuidor: «toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio».

Poniendo un ejemplo sencillo de esta obligación, significa que una óptica, aunque no es fabricante de producto sanitario, en su posición de distribuidor, está obligada a mantener un registro de los dispositivos que pone en el mercado. Deberán disponer de información por tanto de qué (identificación de lote o identificador de producto, como el fabricante le requiera) ponen en el mercado, a quién y cuándo, como información mínima.

Otro ejemplo de distribuidor de producto sanitario que tradicionalmente no se ha considerado como tal es una empresa Constructora. Cuando construye y equipa un Hospital con el objeto de ponerlo en marcha y entregar al gestor del centro. En este caso también tienen obligación de poseer y facilitar los datos de trazabilidad de producto.

Se trata éste de un tema nuevo en muchos aspectos que abordaremos durante las próximas semanas. Mientras tanto quedamos a vuestra disposición para lo que necesitéis. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es