Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario
Reglamentos de producto sanitario Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario. Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso […]
EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos
Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario. Tendrá perfiles diferentes orientados […]
FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI
La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de la fecha de entrada en vigor de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Según el artículo 29 de […]
SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS
Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED. Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega. Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y […]
MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)
Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED. El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos […]
CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW
Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA Identificador único de los productos […]
PRODUCTO SANITARIO
Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del […]
SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO
El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE. Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de […]
Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario
Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se […]
Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios
La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que […]
