Análisis de datos conforme a ISO 13485
En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial. Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485 La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La […]
INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR
El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo. QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN […]
Informe de evaluación clínica CER
El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado. La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos […]
QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA
El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por […]
Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario
La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante. La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica […]
SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION
El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto. Está destinado a […]
