PMCF de producto sanitario

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

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Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...

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Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

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Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

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Evaluación Clínica de producto sanitario

Introducción a la Evaluación Clínica de producto sanitario La evaluación de la conformidad de...

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Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del...

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PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la...

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Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos...

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IVD clase B

Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el...

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IVD clase A

Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los...

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