La figura del PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance o Persona Responsable del Cumplimiento Normativo) es uno de los elementos clave introducidos por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), en su artículo 15.
Su objetivo es claro: garantizar que los fabricantes y, en determinados casos, los importadores o distribuidores, cumplen con sus obligaciones regulatorias de forma continua. Sin embargo, en la práctica, la designación del PRRC sigue generando dudas y errores frecuentes que pueden tener un impacto significativo en auditorías y en el cumplimiento del sistema de calidad.
Error 1. Designar un PRRC solo “en papel”
Uno de los errores más comunes es considerar el PRRC como un requisito documental sin una integración real en la organización. En algunos casos, se designa una persona sin asegurar que:
- Tiene autoridad real dentro del sistema de calidad.
- Dispone de tiempo suficiente para desempeñar sus funciones.
- Está involucrada en las decisiones regulatorias relevantes.
El MDR e IVDR no busca una figura simbólica, sino un rol activo con responsabilidad efectiva.
Error 2. No cumplir los requisitos de cualificación del PRRC
El Reglamento establece que el PRRC debe contar con una cualificación específica o experiencia equivalente en el ámbito de los productos sanitarios.
El artículo 15(1) del MDR (y su equivalente en el artículo 15(1) del IVDR) establece dos vías alternativas, no una fórmula genérica de «experiencia equivalente»:
- Título en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, más un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- O bien, cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios, sin necesidad de titulación específica.
Errores habituales incluyen nombrar perfiles sin experiencia regulatoria real, no documentar adecuadamente la evidencia de cualificación, o confundir experiencia técnica con conocimiento regulatorio
Error 3. No definir claramente sus responsabilidades
El PRRC tiene funciones específicas establecidas en el artículo 15(3) del MDR e IVDR, entre ellas:
- Verificar la conformidad del producto antes de su liberación.
- Asegurar la correcta elaboración de la documentación técnica.
- Garantizar la actualización del sistema de seguimiento postcomercialización.
- Supervisar la declaración de conformidad CE.
Un error habitual es no delimitar estas responsabilidades dentro del sistema de gestión de calidad, lo que puede generar solapamientos o vacíos de responsabilidad.
Error 4. Confundir el rol del PRRC con el de consultor externo
En muchas organizaciones, especialmente pequeñas empresas o importadores, el PRRC es una figura externa. Esto es perfectamente válido, pero no debe confundirse con un consultor sin responsabilidad real. El PRRC, aunque sea externo, debe:
- Tener acceso a la información necesaria.
- Poder intervenir en decisiones regulatorias.
- Asumir formalmente la responsabilidad del cumplimiento normativo en su ámbito.
¿Puede externalizarse el PRRC? Requisitos y límites del MDR
Sí, pero con condiciones concretas. El artículo 15(2) del MDR e IVDR permite que las microempresas y pequeñas empresas no dispongan de un PRRC dentro de su propia organización, siempre que lo tengan «de manera permanente y continua a su disposición».
Esta excepción no elimina las exigencias de fondo: «permanente y continuo» implica acceso real a la información, capacidad de intervenir en decisiones regulatorias y asunción formal de responsabilidad.
Error 5. No asegurar su implicación en la liberación de producto
Uno de los errores más graves es no involucrar al PRRC en la revisión final del producto antes de su puesta en el mercado.
Su papel incluye verificar que:
- La documentación técnica está completa y actualizada.
- La evaluación de conformidad se ha realizado correctamente.
- Los requisitos de vigilancia postcomercialización están implementados.
Si esta revisión no existe o no está documentada, el sistema puede considerarse incompleto.
Error 6. No mantener evidencia documental de sus actividades
El MDR e IVDR no solo exige que exista un PRRC, sino que su actividad sea trazable. Errores frecuentes:
- No registrar sus revisiones.
- No conservar evidencias de aprobación o verificación.
- Falta de documentación sobre su participación en procesos clave.
En auditoría, la ausencia de evidencia suele interpretarse como ausencia de actividad.
Error 7. No integrar al PRRC en el sistema de calidad
El PRRC no debe funcionar como una figura aislada.
Su papel debe estar integrado en:
- El sistema de gestión de calidad (ISO 13485).
- Los procesos de liberación de producto.
- La gestión de cambios.
- La vigilancia postcomercialización.
Cuando esta integración no existe, el sistema pierde coherencia y trazabilidad.
Conclusión
El PRRC es una figura esencial dentro del marco regulatorio europeo de productos sanitarios, pero su eficacia depende de cómo se implemente en la práctica. Los errores más frecuentes no están tanto en el concepto, sino en su ejecución: designaciones formales sin implicación real, falta de evidencia documental, responsabilidades mal definidas y escasa integración en el sistema de calidad.
Un PRRC bien implantado no solo cumple con el MDR e IVDR: actúa como una garantía interna de que el producto sanitario se mantiene conforme durante todo su ciclo de vida.