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Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

Identificación y trazabilidad de producto sanitario

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]

Responsable técnico y PRRC

Responsable técnico_Producto sanitario_PRRC

Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]

Distribuidor de producto sanitario

MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de […]

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020. Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a: Identificación y trazabilidad de acuerdo […]

Reglamento (UE) MDR 2017/745

MDR 2017/745

El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento. Producto sanitario según MDR 2017/745 Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado […]

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base de datos europea La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Objetivos Para ello, EUDAMED se estructura en: Registro de agentes económicos Donde aparecerán, de forma centralizada los datos […]

Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios

Identificacion y trazabilidad de los productos sanitarios

La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que […]

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario. Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.Es, […]

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte. El representante, como representante […]

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