Auditoría interna conforme a ISO 13485
El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema. Auditoría interna y seguimiento y medición El apartado 8.2.4 […]
Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485
La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Distribuidor de producto sanitario
MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de […]
Declaración UE de conformidad de producto sanitario
La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]
REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)
El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020. Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a: Identificación y trazabilidad de acuerdo […]
Reglamento (UE) MDR 2017/745
El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento. Producto sanitario según MDR 2017/745 Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado […]
Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base de datos europea La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Objetivos Para ello, EUDAMED se estructura en: Registro de agentes económicos Donde aparecerán, de forma centralizada los datos […]
Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios
La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que […]
Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario
Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario. Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.Es, […]
