Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas
Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario. MDR y su artículo 103 Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo […]
Seguridad y funcionamiento clínico
La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.
Informe de evaluación clínica CER
El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado. La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos […]
PRODUCTO SANITARIO
Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del […]
QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA
El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por […]
Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario
La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante. La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica […]
PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN
El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica. Plan de seguimiento clínico postcomercialización Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento […]
SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION
El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto. Está destinado a […]
Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario
El consentimiento informado en una investigación clínica El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.Dicha persona […]
Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario
Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario. Las investigaciones clínicas Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de […]
