Seguimiento postcomercialización de producto sanitario

IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026

La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...

Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

Periodos transitorios del IVDR

La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...

Evaluación del funcionamiento bajo IVDR: requisitos clave

La evaluación del funcionamiento es uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/746...

Evaluación clínica de producto sanitario: Requisitos MDR

El proceso de evaluación clínica bajo MDR impone requisitos realmente exigentes para conseguir el...

Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio

El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...

IVDR: retos regulatorios claves para 2026

La implantación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) avanza de forma progresiva, pero los próximos...

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

Limpieza, desinfección o esterilización de producto sanitario

De acuerdo con lo descrito en MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) los productos...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

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