UDI DI básico y UDI
Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario. UDI-DI básico Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que […]
Importador de producto sanitario
Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que: el […]
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO
Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485. La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de […]
Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario
Reglamentos de producto sanitario Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario. Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso […]
EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos
Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario. Tendrá perfiles diferentes orientados […]
FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI
La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de la fecha de entrada en vigor de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Según el artículo 29 de […]
Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario
En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR. LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE […]
Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios
El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas […]
Seguridad y funcionamiento clínico
La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.
Especificaciones comunes para producto sanitario
Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561). Dice el Art. 1 del MDR […]
