Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos
La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...
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Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?
Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...
Vigilancia, PMS y gestión de incidentes: diferencias clave.
En el ámbito de los productos sanitarios, es habitual que se utilicen indistintamente términos...
Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)
El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...
IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026
La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...
Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET
Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...
Periodos transitorios del IVDR
La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...
Evaluación del funcionamiento bajo IVDR: requisitos clave
La evaluación del funcionamiento es uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/746...
Evaluación clínica de producto sanitario: Requisitos MDR
El proceso de evaluación clínica bajo MDR impone requisitos realmente exigentes para conseguir el...
Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio
El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...
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