Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave
Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no. Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar […]
Importar producto sanitario
Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]
Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Declaración UE de conformidad, según 2017/746
La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746. Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746 El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. […]
Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)
La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y el artículo 23 del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), tiene como objetivo respaldar el funcionamiento de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED). Entre sus diversos usos, el EMDN […]
Distribuidor de producto sanitario
MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de […]
Legacy Devices o productos heredados
Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser: Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse […]
Id de actor y SRN
EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos: Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial. ¿Cuándo el ID de actor se puede considerar […]
