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Declaración UE de conformidad, según 2017/746

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La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746.

Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746

El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo:

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) del fabricante
  • En su caso, registro único (SNR) de su representante autorizado; y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
  • Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El identificador de producto básico (UDI-DI Básico)
  • Denominación y nombre comercial del producto. Además, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad. Por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto anterior podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
  • Clase de riesgo del producto.
  • Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
  • Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
  • En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
  • En su caso, información adicional.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.

Responsabilidad del fabricante de producto sanitario invitro

Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/746; y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

La declaración UE de conformidad, estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, será el encargado de ello.

Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

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La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento.

Clasificación de producto sanitario

Cualquier producto sanitario es clasificado de acuerdo a sus características y al riesgo que se deriva de su uso. En referencia a esto, como sabemos, un producto sanitario puede clasificarse como Clase I, IIa, IIb o III; siendo esta última la que supone un mayor riesgo, conforme a lo descrito en el Anexo VIII del MDR.

Rutas para evaluación de la conformidad de producto sanitario

En relación directa con la clasificación de riesgos (Anexo VIII) y las propias características del producto, sus procesos de fabricación o la de la empresa que lo fabrica, se elegirá una ruta u otra:

Diferencias principales

Haremos un análisis superficial de cada una, dando mayor detalle en publicaciones posteriores:

  • Anexo VI. Si bien la Declaración UE de conformidad de producto sanitario será el documento base que certifique la calidad de un producto, para todas las clasificaciones, en el clase I tomaremos esta ruta de conformidad como referencia porque presenta la peculiaridad de ser auto-certificación (únicamente).
  • Anexo IX: Establece este anexo la necesidad de contar con un sistema de calidad, de forma que, a través del sistema de calidad, el fabricante garantizará el cumplimiento de requisitos establecidos por MDR. Es requerible el seguimiento del sistema de gestión de calidad por parte de un Organismo Notificado. Aplica también, para clases IIb y III, una revisión de la documentación técnica.
  • Anexo X: Por el cual un Organismo notificado comprueba y certifica que un producto y su documentación técnica, una muestra representativa y sus procesos, cumplen las disposiciones aplicables. En este caso, el Organismo Notificado realizará, o pedirá realizar, ensayos adecuados para la comprobación del cumplimiento de requisitos, junto con la revisión de la documentación técnica.
  • Anexo XI: Cuyo objetivo es comprobar que el producto es conforme con el tipo para el que fue expedido el certificado, por el Organismo Notificado, siendo aplicable para productos clase IIa también. Presenta como parte A, la llamada «Aseguramiento de la calidad de producción», que es aplicado por el fabricante para asegurar el mantenimiento de la calidad.

INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)

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La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad.

INTERFACE DE USUARIO

El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la forma más efectiva y analítica posible, en el inicio se deben establecer las especificaciones del interface, prestando especial atención a:

  • Especificación de uso y todos sus datos relacionados, como:
    • entorno de uso,
    • el perfil del usuario previsto,
    • la parte del cuerpo o la interactuación previsible del producto con el paciente,
    • principio de funcionamiento, etc.
  • Los errores de uso, conocidos o previsibles.
  • Las peligros relacionados con el entorno de uso y sus aspectos particulares.

La especificación debe considerar los requisitos que sean testables mediante ensayo, con una previsión de los resultados esperables y aceptables; siempre en relación con la gestión de riesgos que en cada caso corresponda.

De igual forma la decisión relativa a la necesidad e identificación de los documentos, y contenido, que deben acompañar al producto para garantizar un uso adecuado y exento de peligros; donde se analizará explícitamente la necesidad, o su ausencia, de formación al usuario previsto.

Plan de evaluación del interface de usuario

En relación con el análisis de riesgos y la previsión de qué documentos y/o formaciones serán necesarias para garantizar el cumplimiento de requisitos generales; se deberá planificar una evaluación, basada en una metodología y con unos valores de aceptabilidad.

Evaluación formativa y sumativa

La evaluación deberá estar basada en ambos tipos: tanto formativa como sumativa.

  • Evaluación formativa: donde se evalúa el nivel de comprensión.
  • Evaluación sumativa: donde se evalúa el nivel de logro en el aprendizaje concreto, en este caso en relación con el uso y manejo de forma segura del producto sanitario.

La ingeniería de la usabilidad del producto sanitario planifica, ejecuta y analiza los resultados de las mencionadas evaluaciones.

Todas ellas serán recomendablemente realizadas al usuario previsto, dentro del entorno previsto y en presencia de los documentos requeridos o formación necesaria, o en caso contrario planificar la realización justificando su ausencia.

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

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Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario.

Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.
Es, en resumen, toda empresa o persona que compra producto sanitario a fabricantes y/o importadores y lo introduce en la cadena de suministro, a cambio de dinero o no, para ponerlo o que sea puesto por terceros en servicio. Se consideran por tanto actividades de distribución la adquisición, tenencia y suministro de producto sanitario, cuyo fin es que el propio producto termine siendo utilizado por los usuarios a los que se dirige.

Obligaciones de los distribuidores

El primer requisito exigible en relación con sus obligaciones jurídicas es que compruebe el cumplimiento de todos los requisitos exigibles:

  • Que el producto disponga de marcado CE y, por ello, se haya elaborado la declaración UE de conformidad de producto.
  • Que el producto va acompañado de la información, que obligatoriamente debe aportar el fabricante, para garantizar la seguridad de uso del producto.
  • En caso de tratarse de productos importados, que el importador ha cumplido su obligación de reetiquetar el producto con sus datos de contacto.
  • Que el fabricante ha asignado, en caso de ser requerido, el identificador único de producto (se trata esta de una obligación que se terminará de definir en los próximos tiempos por parte de las Autoridades).

En caso de que un distribuidor considere o tenga motivos para pensar en que el producto no es conforme con los requisitos regulatorios aplicables, no podrá comercializarlo hasta que el producto sea totalmente puesto en conformidad. Adicionalmente, cuando el distribuidor considere que el producto presenta algún riesgo grave o esté falsificado deberá ponerlo de inmediato en conocimiento de las Autoridades (AEMPS, en caso de España).

Continúa el Reglamento diciendo que mientras el distribuidor sea responsable del producto, velará por el cumplimiento de las recomendaciones del fabricante en lo referido a condiciones de almacenamiento y transporte.

Comunicación de los distribuidores con fabricante y autoridades

Los distribuidores comunicarán al fabricante, representante autorizado o importador cualquier sospecha de no conformidad de producto. Cooperarán con ellos, así como con las Autoridades competentes, para garantizar que se cumplen las acciones necesarias para devolver al producto al estado de conformidad; ya sea recuperar o retirar del mercado. La medida será la que adopte el fabricante o representante junto a las Autoridades sanitarias del país.

Los distribuidores que reciban quejas o reclamaciones de profesionales de la salud, usuarios o pacientes respecto del producto, estarán obligados a ponerlo inmediatamente en conocimiento del fabricante o su representante autorizado.

Cuando los distribuidores vendrán obligados a aportar toda la información y documentación de que dispongan si así se lo requieren las Autoridades sanitarias competentes, incluso dándoles acceso al producto o facilitando muestras del mismo si así se lo requieren.

Como siempre, desde PS Consulting estamos a vuestra disposición para ayudaros a aclarar cualquier duda que tengáis sobre producto sanitario. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es