Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485
La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario
Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo. Finalidad prevista del producto sanitario Se define como el uso para el que el […]
Declaración UE de conformidad, según 2017/746
La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746. Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746 El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. […]
Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto
El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, es el de garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con el reglamento MDR. Para ello, cuando se haya expedido un certificado UE de […]
Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario
La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento. Clasificación de producto sanitario Cualquier producto sanitario es clasificado […]
INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad. INTERFACE DE USUARIO El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la […]
Declaración UE de conformidad de producto sanitario
La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]
Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)
El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión. Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, […]
Lista de Organismos Notificados y número de identificación
La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí para acceder a ella). Dice el Reglamento, en relación con los Organismos Notificados (recordemos que son los Organismos responsables de la evaluación de la conformidad de producto sanitario), que la Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados. Este […]
Clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario
La clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario, como se explica en el Capítulo V del Reglamento 2017/745 de producto sanitario, como ya hacía la antigua Directiva, que los productos se clasificarán en las Clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Detalla los criterios de clasificación en […]
