De acuerdo con el Real Decreto 1591/2009 las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.

Los establecimientos y las actividades de personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida, requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente.

La licencia previa de funcionamiento amparará las instalaciones y las actividades tanto propias como concertadas, con especial atención a las realizadas por los subcontratistas críticos, pudiendo incluso ser requerida la auditoría de sus instalaciones.

Cualquier modificación de las condiciones en que se otorgó la licencia, debe autorizarse previamente por el organismo emisor.

Requisitos para la solicitud:

• Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad.
• Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuado.
• Disponibilidad de responsable técnico.
• Disponibilidad de un sistema de archivo documental (expediente técnico y otros documentos requeridos).
• Disponibilidad de un responsable del sistema de vigilancia, típicamente el responsable técnico de la empresa.
• Disponibilidad de un procedimiento para aplicar medidas de restricción o seguimiento.