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Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

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Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Proceso de compras conforme a ISO 13485

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El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles.

Compras e ISO 13485

La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito del producto sanitario. Pide que la organización documente dicho proceso. Impone la necesidad de que el producto (o servicio) sea conforme respecto a la información de compras.

Requiere que la empresa desarrolle un proceso de evaluación y selección de proveedores.

  • Basado en la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla los requisitos. Atención, toma los requisitos aplicables al producto como los definidos por la empresa compradora.
  • Estar basado en el desempeño del proveedor.
  • Estar en directa relación con el efecto que el producto comprado sobre la calidad del producto sanitario (de una u otra forma considerar en riesgo en relación con la calidad del producto sanitario).
  • De esta manera, que sea proporcional con el riesgo que suponen respecto del producto sanitario al que pertenecen.

Será necesario planificar y ejecutar una reevaluación sobre los proveedores, haciendo un seguimiento sobre el desempeño de los proveedores.

Siempre, cualquier acción, sobre los proveedores, será proporcionada al riesgo que supone el producto que provee en la calidad del producto sanitario.

Como en todos los procesos descritos por la norma ISO 13485, aparte de ser documentado, habrá de ser planificado y registrado.

Información de las compras según ISO 13485

Se tratará de una información, que haciendo alusión al producto comprado, cuando resulte de aplicación, contiene:

  • las especificaciones del producto.
  • los requisitos, procesos y equipos para su aceptación.
  • también los requisitos para la cualificación de dicho proveedor.
  • así como los requisitos del sistema de calidad.

Cuando sea aplicable, esta información contendrá un compromiso escrito de la notificación, previa y escrita, de cualquier cambio en los productos comprados, por parte del proveedor.

Verificación de los productos comprados

La organización diseña e implementa las inspecciones o tests necesarios para asegurar la idoneidad del producto. De nuevo, el alcance de estas tareas de verificación (capacidad de cumplir los requisitos aplicables) debe ser proporcional a su impacto en la calidad del producto sanitario.

De nuevo, y como siempre, ha de mantenerse registro de las acciones.

Diseño y desarrollo de producto sanitario

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El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.

Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario

Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.

  • Etapas de diseño y desarrollo.
  • Las revisiones necesarias.
  • Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
  • Responsabilidades y autoridades.
  • Recursos necesarios.

Entradas para el diseño y desarrollo

Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.

  • Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
  • Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.

Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.

Salidas del diseño y desarrollo

Es necesario que:

  • cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
  • que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
  • Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
  • deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.

Revisión del diseño y desarrollo

La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:

  • La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
  • Identificar, y aportar, las acciones necesarias.

Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo

La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:

  • Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
  • Los criterios de aceptación.
  • La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.

Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.

Validación de producto sanitario

Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.

  • Planes de validación.
  • Criterios de aceptación.
  • Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.

El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.

Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.

Archivos de diseño y desarrollo

Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

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La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.

Requisitos relacionados con el producto

En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
  • Además los requisitos reglamentarios aplicables.
  • La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
  • Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.

La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.

Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.

  • Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
  • Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
  • Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
  • Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
  • La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.

Comunicación conforme a ISO 13485

Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:

  • Información sobre el producto.
  • Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
  • Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
  • Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.

Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.

Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

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Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746.

¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS?

Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se deberá notificar a la autoridad competente (AEMPS en el caso de España) los estudios del funcionamiento que:

  • en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio.
  • que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46 (es decir: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas)
  • en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
  • que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica (companion diagnostic)

Además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.

En el caso de los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes lo anterior no se aplicará. Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.

Si el estudio de funcionamiento para un producto sanitario para el diagnóstico in vitro no está dentro de estos cuatro casos, NO se deberá notificar.

¿Cómo se tiene que notificar a la AEMPS?

El promotor de un estudio del funcionamiento que cumpla con el anterior capítulo, presentará la solicitud al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento a través del sistema electrónico que se refiere el artículo 69 (EUDAMED). Sin embargo, a día de hoy el módulo de los ensayos clínicos/estudios del funcionamiento todavía no está en funcionamiento. Por lo tanto, la notificación de un estudio del funcionamiento se realizará a través del Registro General de la AEMPS tal como la propia autoridad competente explica en su página web.

Asimismo, los estudios del funcionamiento sobre productos que ya tengan el marcado CE, (apartado 1 del artículo 70), así como los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes, (artículo 58 apartado 2), se notificarán a través de la plataforma NEOPS.

Realización de producto de acuerdo con ISO 13485

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El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos).

Planificación de la realización del producto sanitario

En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar y, finalmente, desarrollar los procesos requeridos. Estos procesos deberán ser coherentes y relacionados con los propios requisitos aplicables a los procesos, respecto a la propia norma ISO 13485.

Como destaca en la última versión de la norma, lo hace en el hecho de que estos procesos deberán estar basados, y soportados, por una gestión de riesgos de la realización del producto sanitario. Se espera por tanto una gestión de riesgos que relaciona los requisitos aplicables y el proceso de realización de producto sanitario de conformidad con ISO 13485.

  • Requisitos aplicables a producto sanitario y objetivos de calidad.
  • Una necesidad específica de establecer procesos y proporcionar los recursos necesarios.
  • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad; junto con los criterios de aceptación.
  • Los registros necesarios para evidenciar que producto y procesos cumplen los requisitos.

Procesos relacionados con el cliente para la realización de producto sanitario

La organización, en alusión a la empresa que implanta un sistema de gestión de la calidad, no necesariamente fabricante de producto sanitario, determinará:

  • los requisitos explícitos o especificados por el cliente (incluyendo los aplicables a la entrega, incluso posteriores). Por ejemplo, su selección entre modelos diferentes que modificasen la talla del producto sanitario.
  • Los requisitos ya conocidos (o implícitos) y necesarios para desempeñar la finalidad prevista. Ejemplo, que el producto sea lo suficientemente eficaz en términos de precisión o índice de falsas alarmas.
  • Una identificación de los requisitos regulatorios aplicables, por ejemplo el marcado CE o la seguridad electromagnética.
  • Cualquier formación a usuarios necesaria para garantizar la seguridad y eficacia, respecto a las condiciones de uso.
  • Posibles requisitos adicionales establecidos por la Organización, un ejemplo sería múltiples colores, en caso de que los hubiera.

Antes de que la Organización se comprometa a suministrar productos (o servicios a su cliente) deberá verificar (y registrar) su capacidad de cumplirlos.

Comunicación relacionada con el cliente y la realización de producto

La empresa planificará y documentará en consecuencia la comunicación con los clientes respecto a la realización de producto:

  • información documentada del producto. En este caso se deberá considerar la totalidad de información que se relaciona con el producto (con independencia de cuál sea su formato).
  • consultas y contratos con los clientes, incluso sus modificaciones.
  • la retroalimentación de clientes, incluidas las reclamaciones.
  • las notas de aviso, en caso de ser necesarias.

Gestión de recursos conforme a ISO 13485

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Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir el mantenimiento de la eficacia del sistema, incluso, idealmente, la mejora continua.

Recursos humanos e ISO 13485

La ISO 13485 destaca la importancia de los Recursos Humanos de la Organización. Obviamente deben ser la base de la eficacia del sistema.

La norma exige a la empresa pequeñas tareas que, concatenadas, supongan el cumplimiento de los Requisitos. Centra su atención en los procesos y personas que afectan a la calidad del producto; ellas serán sobre las que la Organización debe centrar su esfuerzo, para ello, nos pide, entre otras cosas:

  • Que sean seleccionadas en base a su conocimiento, competencia y experiencia.
  • Como desarrollo de la mencionada Responsabilidad de la Dirección; destaca la toma de conciencia.
  • Cuando sea necesario, se le deberá proporcionar formación. El objetivo es mantener (o mejorar) la competencia.
  • Evaluar la eficacia de las acciones formativas. En este punto os invitamos a ser creativos, siempre, siempre, desde un enfoque objetivo y sistemático.
  • De nuevo, la comunicación interna y el aseguramiento de que el personal es consciente de su relevancia e importancia.
  • Como es común, mantener registro y evidencia de todo lo anterior. De todo.

La gestión de recursos en ISO 13485 y la propia infraestructura

Este es un aspecto también importante, pero que suele resultar más etéreo. La infraestructura es todo recurso material (o inmaterial) que como empresa fabricante de producto sanitario (o relacionada con el mismo) necesitamos para proveer los productos o servicios.

  • edificios, zonas de trabajo y recursos. Incluyen mantenimientos, calibraciones y el resto de procesos que el fabricante observe como necesarios. El objetivo del fabricante (u otra empresa relacionada) ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos. Este es «el requisito de la norma».
  • Equipos y programas informáticos.
  • Servicios de apoyo para la consecución de los requisitos, en relación directa, con el producto sanitario.

Es feo insistir, pero es importante destacar que es el fabricante (u Organización en general) quién debe identificar, documentar dichos recursos.

El objetivo del fabricante ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos, en relación directa con la gestión de recursos.

El ambiente de trabajo, la limpieza y control de la contaminación

La Organización, como reflejo de esa obligación de identificar y documentar los recursos necesarios; es la responsable de proveer y mantener los mismos.

Con ese objetivo, la empresa debe gestionar, según sea su propia naturaleza y las características del producto sanitario y/o servicio relacionado, lo siguiente:

  • el ambiente de trabajo necesario, incluyendo: salud, limpieza, vestuario, bienestar, comodidad, ergonomía. Todo lo necesario que afecte de forma directa (o indirecta) al personal y a los procesos.
  • Las condiciones ambientales, las que resulten necesarias en observación del producto sanitario.
  • La limpieza y control de la contaminación.

Gestión de recursos de acuerdo con ISO 13485

En resumen, es la Organización la directa responsable de identificar, documentar, justificar y mantener sus recursos y la eficacia de los mismos. Resulta a veces complicado esto, pero no existe un requisito absoluto que, de ser aplicable, no resultase coherente con el producto sanitario o el servicio asociado.

A través del seguimiento y control de procesos, la Organización deberá garantizar que esto se mantiene suficiente y eficaz durante todo su ciclo de vida.