El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia de producto sanitario para informar de cualquier evento grave. Se considerará evento grave cuando ponga en riesgo la seguridad y funcionamiento del mismo, a las Autoridades competentes, siempre que no sean productos en investigación.

Notificación a las Autoridades competentes

El fabricante informará a las autoridades ante:

• Cualquier incidente grave asociado a productos sanitarios comercializados en la unión. Se excluyen todos aquellos efectos secundarios que estén claramente documentados en la información de producto y cuantificados en la documentación técnica de producto.
• Toda acción correctiva de seguridad relacionada con el producto, incluso en países terceros cuando afecten a productos comercializados en la unión y cuando las acciones no se limiten a ese país.

Los informes se presentarán mediante un sistema electrónico habilitado al efecto.

Como norma general, el plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente

Plazos de notificación

• El fabricante informará inmediatamente de establecer la relación entre el producto y el incidente y, siempre a más tardar, quince días después de tener conocimiento del incidente.
• En caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación se hará de inmediato y, nunca más tarde de dos días después de conocer el hecho.
• En caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud, se hará inmediatamente o en un plazo máximo de 10 días desde la fecha de conocimiento.

Notificación

Cuando sea preciso, y para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un informe incompleto preliminar, que después completará.

En caso de no tener seguro de que se trate de un incidente notificable, el fabricante presentará un informe dentro del plazo estipulado.

Salvo en casos cuya urgencia lo justifique, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad. Previamente a que se lleve a cabo.

En caso de incidentes graves similares a otros cuya causa haya sido previamente determinada, en aplicación del sistema de vigilancia de producto sanitario incluso aquellos en los que la acción haya sido ya emprendida o comenzada, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en lugar de individuales, bajo la condición de que:

• La autoridad competente coordinadora, junto con la nueva autoridad competente, haya acordado con el fabricante el formato, contenido y periodicidad.
• Cuando únicamente exista una autoridad implicada, haya un acuerdo de informe resumido periódico entre las partes.

Información a las Autoridades competentes

Los Estados miembros tomarán acciones para concienciar e informar a profesionales de la salud, usuarios y pacientes de la necesidad de informar ante incidentes graves. Por ejemplo, campañas publicitarias.

Las Autoridades llevarán registro centralizado de las notificaciones que reciban.

La Autoridad que reciba informes sobre supuestos incidentes graves, adoptará medidas para garantizar la información sin demora al fabricante, que, deberá aplicar su sistema de vigilancia de producto sanitario.

Fabricante notificado de incidentes

Cuando el fabricante reciba la notificación de un posible incidente:

• remitirá un informe de acuerdo a las características mencionadas y
• tomará las acciones de seguimiento oportunas.

En el caso de que considere que los hechos no constituyen un incidente grave o que se corresponden con un un efecto indeseado previsto, se limitará a comunicar una declaración explicativa. En ese caso, cuando la Autoridad no acepte la conclusión, podrá exigir un informe de acuerdo a los principios ya citados, así como las acciones necesarias.

Desde productosanitario.es, ofrecemos un amplio servicio de consultoría en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es.