Gestión de riesgos de producto sanitario

Datos clínicos negativos: cómo deben gestionarse en una evaluación clínica

En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia...

State of the Art: una de las partes más importantes de una evaluación clínica

En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos...

Performance Evaluation Report (PER): qué debe incluir y cómo mantenerlo conforme al IVDR

La evaluación del funcionamiento es uno de los elementos clave para demostrar que un...

Riesgo residual en productos sanitarios: qué es y cómo justificar su aceptabilidad

El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede...

Gestión de riesgos: por qué no basta con tener una matriz de riesgos

Cuando se habla de gestión de riesgos en productos sanitarios, muchas organizaciones piensan inmediatamente...

Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos

La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...

Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...

Informe de Evaluación Biológica (BER)

La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...

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