Servicios al producto sanitario de acuerdo con ISO 13485
Los servicios vinculados al producto sanitario como son la instalación y la asistencia técnica; serán identificados, definidos y documentados por la empresa fabricante de los productos sanitarios, conforme a lo prescrito por ISO 13485. Actividades durante la instalación conforme con ISO 13485 Recae sobre la empresa fabricante la necesidad de determinar si el producto sanitario […]
Diseño y desarrollo de producto sanitario
El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el […]
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software […]
Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485
La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos. Sistema de gestión de la […]
Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario
La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante. La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica […]
INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)
Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran […]
INGENIERÍA DE LA USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (2)
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto, que se relaciones con su seguridad y funcionamiento. proceso de ingeniería de la usabilidad Preparación de las especificaciones de uso. Ingeniería de la usabilidad El fabricante debe preparar las especificaciones de […]
Ingeniería de la usabilidad en producto sanitario
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad. Se realiza en relación con su seguridad y funcionamiento El proceso de ingeniería de la usabilidad en producto sanitario Dice la norma ISO 62366-1 que el fabricante de producto sanitario debe […]
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario. CONTROL DEL RIESGO Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se […]
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR). Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales […]
