Gestión de riesgos de producto sanitario

Investigación clínica en producto sanitario

La investigación clínica es un paso clave en el desarrollo y la puesta en...

Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar

El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

ISO 10993-1:2025 — Lo que debes saber sobre la nueva actualización

La seguridad biológica es un pilar clave para los productos sanitarios. La norma ISO...

OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

Evaluación biológica de producto sanitario

La evaluación biológica de producto sanitario es una parte esencial del desarrollo de un...

Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario

La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...

Limpieza, desinfección o esterilización de producto sanitario

De acuerdo con lo descrito en MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) los productos...

Producto sanitario software. MDCG 2019-11_Rev1

El MDCG 2019-11 (ahora Rev.1) desarrolla y clarifica los conceptos y requisitos aplicables al...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

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