Responsable técnico de producto sanitario

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

Marcado CE de producto sanitario: pasos clave

Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....

Licencia Previa de Funcionamiento: ¿Necesitas una? ¿Cómo Obtenerla?

En España, conforme a lo establecido por los Reales Decretos 192/2023 y el nuevo...

Dudas sobre etiquetado de producto sanitario importado

Cuando importas producto sanitario desde fuera de la Unión Europea, es normal que surjan...

Claves para importar producto sanitario

Las claves para importar producto sanitario en la Unión Europea incluyen entender el rol...

Problemas en importación con producto sanitario MDR

Importar producto sanitario MDR desde fuera de la Unión Europea puede convertirse en un...

Fabricante de producto sanitario IVD de acuerdo con IVDR

La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

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