PRRC y Responsable técnico
La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable […]
PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Dentro de la organización de una empresa dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC. PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser […]
Tarjeta de producto sanitario implantado
La tarjeta del producto sanitario implantado será entregada al paciente tras su implantación. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente: De forma que permanezca accesible al paciente implantado mediante cualquier medio que le permita un acceso rápido a la […]
Producto sanitario clase IIa
Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios. Producto sanitario clase IIa La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, […]
Responsable técnico o técnico garante
Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos. Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, […]
Producto sanitario
El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir o detectar una enfermedad en humanos. Marcado CE Un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa es disponer de marcado CE, que se establece como un símbolo de conformidad del producto.La conformidad, o […]
