Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. La clasificación del producto sanitario se desarrolla en el Anexo VIII de MDR.
La legislación de aplicación define una clasificación en relación a la duración de uso del producto por el paciente. Trata así de influir en la clasificación de riesgo de producto haciendo una relación tiempo de uso – riesgos.
Empleo el término influir porque obviamente, no es el único parámetro a considerar cuando nos disponemos a decidir una clase de producto, pero sí aplica una serie de parámetros en múltiples niveles de importancia.
Clasificación según el Anexo VIII
Como ya desarrollamos en este blog, los productos sanitarios se clasifican como:
– Clase I.
– Los de clase IIa.
– Clase IIb.
– Finalmente, clase III.
Donde va creciendo el nivel de riesgo asociado en función de las características de producto.
En función del uso, nos encontramos con:
- Uso pasajero: El producto en concreto será usado de forma continua durante menos de 60 minutos.
- Uso a corto plazo: Se trata de un producto destinado a un uso continuado en un rango de tiempo entre 60 minutos y 30 días.
- Uso prolongado: Producto destinado a un uso continuado por un tiempo superior a 30 días.
Buscando ejemplos de cada uno de ellos, podemos mencionar el termómetro, el bajalenguas o la jeringuilla como uso pasajero. Como corto plazo algunas máquinas de diagnóstico por imagen (estarían entre un uso pasajero y un corto plazo, ante la duda recomiendo contemplar el supuesto más desfavorable), una toma de gases medicinales o determinados apósitos.
Finalmente en uso prolongado se situarían los audífonos, el DIU o implantes coronarios.
El análisis completo de la clasificación del producto sanitario se documentará en el Expediente técnico de producto, al igual que la duración de uso, que vendrá muy ligada a la finalidad prevista.
Como siempre, recordar que estamos a vuestra disposición para cualquier ayuda o aclaración en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es