La clasificación del producto sanitario según su uso
Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
La legislación de aplicación define una clasificación en relación a la duración de uso del producto por el paciente. Trata así de influir en la clasificación de riesgo de producto haciendo una relación tiempo de uso – riesgos.
Empleo el término influir porque obviamente, no es el único parámetro a considerar cuando nos disponemos a decidir una clase de producto, pero sí aplica una serie de parámetros en múltiples niveles de importancia.
Como ya desarrollamos en este blog, los productos sanitarios se clasifican como:
– Clase I.
– Clase IIa.
– Clase IIb.
– Clase III.
Donde va creciendo el nivel de riesgo asociado en función de las características de producto.
En función del uso, nos encontramos con:
- Uso pasajero: El producto en concreto será usado de forma continua durante menos de 60 minutos.
- Uso a corto plazo: Se trata de un producto destinado a un uso continuado en un rango de tiempo entre 60 minutos y 30 días.
- Uso prolongado: Producto destinado a un uso continuado por un tiempo superior a 30 días.
Buscando ejemplos de cada uno de ellos, podemos mencionar el termómetro, el bajalenguas o la jeringuilla como uso pasajero. Como corto plazo algunas máquinas de diagnóstico por imagen (estarían entre un uso pasajero y un corto plazo, ante la duda recomiendo contemplar el supuesto más desfavorable), una toma de gases medicinales o determinados apósitos.
Finalmente en uso prolongado se situarían los audífonos, el DIU o implantes coronarios.
El análisis completo de la clasificación de producto se documentará en el Expediente técnico de producto, al igual que la duración de uso, que vendrá muy ligada a la finalidad prevista.
Como siempre, recordar que estamos a vuestra disposición para cualquier ayuda o aclaración en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es
