Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización proporcional a la clase de riesgo y de tipo del producto. Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de la calidad del fabricante.

El sistema será adecuado para recabar, conservar y analizar de forma activa y sistemática datos sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, siendo capaz de extraer las conclusiones pertinentes, determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación preventiva y/o correctiva.

Los datos recogidos se utilizarán para:

• Mejorar la determinación de la relación riesgo – beneficio y gestión de riesgo del producto.
• Actualizar la información sobre diseño, fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
• Actualizar la evaluación clínica.
• Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento.
• Detectar la necesidad de acciones preventivas o correctivas.
• Determinar posibles mejoras de utilización, funcionamiento y seguridad del producto.
• Contribuir al seguimiento de otros productos, en su caso.
• Detectar las tendencias e informar de las mismas.

Se mantendrá actualizada la documentación técnica en consecuencia y se comunicará a la Autoridad competente la aparición de cualquier incidente.