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Sistema de vigilancia

Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización proporcional a la clase de riesgo y de tipo del producto. Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de la calidad del fabricante.

El sistema será adecuado para recabar, conservar y analizar de forma activa y sistemática datos sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, siendo capaz de extraer las conclusiones pertinentes, determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación preventiva y/o correctiva.

Los datos recogidos se utilizarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo – beneficio y gestión de riesgo del producto.
  • Actualizar la información sobre diseño, fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Actualizar la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento.
  • Detectar la necesidad de acciones preventivas o correctivas.
  • Determinar posibles mejoras de utilización, funcionamiento y seguridad del producto.
  • Contribuir al seguimiento de otros productos, en su caso.
  • Detectar las tendencias e informar de las mismas.


Se mantendrá actualizada la documentación técnica en consecuencia y se comunicará a la Autoridad competente la aparición de cualquier incidente.

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