La norma ISO 13485, en su objetivo de conseguir garantizar la seguridad y eficacia del producto (o servicio), requiere un seguimiento y medición sobre el producto sanitario.
Este proceso pasa por diseñar métodos repetibles y objetivos y medibles para extraer conclusiones, medición.
El proceso seguimiento y medición del producto sanitario
Veíamos en publicaciones anteriores la necesidad de dar seguimiento y medición a los procesos. Esto es así porque se considera que los procesos de la empresa tendrán un impacto directo en el producto sanitario.
El hecho de que la salud de los procesos podría enfermar, o no, al producto sanitario no significa que el producto sanitario desarrollado o fabricado goce de la mejor salud. Estas son suposiciones diferentes; en este punto la norma (ISO 13485) pretende que como continuación de los procesos, la organización instaure un procedimiento para obtener información sistemática acerca de la seguridad y eficacia del producto sanitario.
Esta operativa tiene por objetivo medir que se cumplen los requisitos aplicables al producto. En esencia, su seguridad y funcionamiento de acuerdo con lo establecido por los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
En este proceso objetivo y medible, será esencial que el fabricante del producto sanitario establezca objetivos y criterios de aceptación. Este proceso afecta directamente a la liberación del producto sanitario que, cuando existan indicadores o información que haga sospechar un incumplimiento de los requisitos, no debería ser liberado.
Seguimiento y medición del producto VS seguimiento posterior a la comercialización (PMS)
Adicionalmente a lo requerido por la ISO 13485 en su capítulo 8.2.6; de forma concreta, MDR establece que el seguimiento poscomercialización (PMS) se define como “todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;”
Esta mención a la proactividad nos inspira hacia la necesidad de ser sistemático que nos pide la ISO 13485. Todo ello, se convierte en un proceso que deberá nacer (necesariamente) en el llamado PMS de producto sanitario.
El fabricante de producto sanitario debe establecer un plan de seguimiento poscomercialización), que comienza con el plan, y culmina con el informe periódico. Deberá ser periódico, objetivo y sistemático, y ejecutivo. Donde en línea con los dos mandatos, deberá (en caso de contener información negativa respecto de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario, en acciones correctivas o preventivas. La norma ISO 13485 pide que se registre el nombre de la persona responsable en caso de productos implantables; MDR nos pedirá que se identifiquen las responsabilidades. Por tanto, será bueno hacerlo en todo caso.
