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Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485

Medición, análisis y mejora conforme a ISO 13485_Producto sanitario

La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis y mejora del sistema de gestión de calidad. Se trata, en realidad, de una orientación clara hacia la mejora continua, al menos, a la planificación como motor del sistema.

Medición, análisis y mejora. Generalidades. ISO 13485

El capítulo 8.1 de la norma ISO 13485, desarrolla los términos más generales del concepto. Requiere planificar e implementar los procesos necesarios:

  • seguimiento, lo que invita al uso de indicadores, junto con la revisión periódica.
  • medición, invitándonos a establecer estos indicadores de forma objetiva y medible.
  • análisis, en este aspecto, la norma nos esté solicitando que estos datos no se queden «huérfanos» y que se usen como entrada del proceso oportuno, y necesario, del análisis. Desde nuestro punto de vista, este apartado conecta perfectamente con el de «Planificación«, como responsabilidad directa de la dirección.
  • mejora. Obtenidos y analizados los datos, se necesita planificar las acciones necesarias para mejorarlos de forma continua; como base fundamental de un sistema de gestión que persigue la mejora continua.

La norma, a continuación, especifica los objetivos perseguidos con la medición, análisis y mejora:

  • demostrar la conformidad del producto, como objetivo principal de la norma.
  • garantizar la conformidad del sistema de gestión de calidad, persiguiendo la mejora.
  • mantener la eficacia del sistema, en pro de la mejora continua, como política de calidad.

Continúa pidiendo que se establezcan los procedimientos apropiados, incluyendo la especificación de las técnicas estadísticas y el alcance aplicado en el proceso.

En este aspecto, recomendamos que los procesos de medición, análisis y mejora se basen en indicadores de calidad, objetivos de calidad y la política de calidad, de una forma concreta, medible, objetiva, y periódicamente revisada.

No hablamos de metodologías de extrema complejidad, se persigue la eficacia y la evidencia. Ante la típica pregunta de «qué indicadores utilizar». Recomendamos vincularlos a los procesos de la empresa, además, que sean «pequeños semáforos» que nos indiquen si el proceso está verde o si entra en rojo; en cuyo caso hemos de tomar medidas correctoras!

Indicadores de calidad y objetivos de calidad

Como ya comentamos hace unos días, el tándem de los objetivos de calidad y la política debe ser sólido. La política es el marco sobre el que se definen los objetivos de calidad. Estos objetivos son, como su nombre nos invita a pensar, las metas que la empresa se marca, en relación con el producto y sus procesos.

De esta forma, cuando la política de calidad incluya la satisfacción del cliente y un crecimiento sostenido de la empresa; los objetivos podrían ser la consecución de una valoración de los clientes por encima de una determinada valoración media, un aumento del número de pedidos respecto a años anteriores, o un mayor número de «likes» en redes sociales.

En otro lado, de nuevo como ejemplo, podrían ser el análisis de nuevos mercados objetivo, el incremento de la facturación en un determinado porcentaje o el aumento de la red de distribuidores. Estos objetivos serán revisados a intervalos planificados para mantener la planificación y la eficacia.

Por su parte, los indicadores de calidad, son los puntos de control que ponemos en el «viaje hacia la consecución de la mejora». Tomando los ejemplos anteriores, y sin equivocarlos con los objetivos de calidad, los indicadores podrían ser que el número de encuestas de satisfacción a clientes supere un determinado número, que se consigan un porcentaje de respuestas, que la valoración mensual media supere un determinado límite o que el número de solicitudes recibidas de clientes, por ejemplo, mantenga una tendencia alcista.

De esta forma, los indicadores son los puntos de control en la «inspección técnica periódica» y el objetivo es que el vehículo (el sistema de gestión de calidad de la empresa), se mantenga igual o mejor que el año anterior, pese al paso del tiempo.

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