Como base de la ansiada mejora continua, la norma ISO 13485 dedica el capítulo 8.2 al seguimiento y medición. La empresa deberá recopilar la información disponible, aquella que contenga información propia de ser analizada, para su posterior seguimiento.
Retroalimentación según la ISO 13485 de producto sanitario
El fabricante usará la retroalimentación para medir la eficacia. La norma ISO 13485 requiere a la empresa a recoger y dar seguimiento a la información que compruebe la capacidad de cumplir los requisitos de cliente.
La norma persigue la mejora continua, como venimos viendo, pretende un objetivo principal: asegurar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos fundamentalmente serán los establecidos por la regulación aplicable, así como los propios de cliente (implícitos y explícitos, por este orden).
De esta forma, la empresa establece procesos sistemáticos y activos para la recogida de retroalimentación. Esta información es la entrada a la gestión de riesgos. A ese proceso a-b-s-o-l-ut-a-m-e-n-t-e imprescindible para cualquier fabricante de producto sanitario. La empresa queda obligada a asegurar la capacidad de cumplir los requisitos mediante esta herramienta esencial: el análisis y la gestión de riesgos. La consecuencia deberá ser siempre la mejora de producto y procesos.
En este punto la norma introduce el PMS. Aparece la mención introductoria a los procesos de PMS y PMCF de los reglamentos de producto sanitario y productos sanitario in-vitro.
Tratamiento de reclamaciones conforme a ISO 13485
La segunda parte del capítulo de Seguimiento y medición de acuerdo a ISO 13485. El tratamiento de reclamaciones será esencial para asegurar que se colecta la información solicitada. El análisis de reclamaciones es información extremadamente valiosa para el análisis de información y extraer poderosas conclusiones de los procesos posteriores a la comercialización.
Las reclamaciones deben ser:
- recibidas.
- evaluadas.
- investigadas.
Con la información extraida, la empresa debe:
- notificar a la Autoridad, cuando sea necesario.
- tratar el producto afectado.
- y implementar las acciones correctivas, o preventivas, cuando sea necesario.
Por todo ello, cuando cualquier reclamación no fuera investigada, la empresa queda obligada a dar una justificación adecuada.
Todos los datos anteriores deberán ser adecuadamente documentados.
Auditoria interna de acuerdo con ISO 13485
El proceso de auditoría será esencial para asegurar un proceso sistemático y objetivo de seguimiento y medición.
Considero tal la importancia de este proceso de auditoría interna que le dedicaremos la siguiente publicación.