La retroalimentación es el proceso que ISO 13485 prevé para recoger la opinión de los usuarios del producto sanitario. Es una entrada esencial del seguimiento y medición y se trata de una sistemática necesaria para colectar la opinión de usuarios en relación con el producto sanitario.
Eficacia del sistema de gestión de la calidad y retroalimentación
La retroalimentación según la ISO 13485 es una entrada necesaria para la sistemática de comprobación de la eficacia del sistema. Se trata de recoger información directamente del usuario o cualquier otra parte interesada. Como parte de las medidas proactivas para confirmar que el sistema es eficaz, la empresa debe recoger el sentir de los usuarios y clientes del producto sanitario.
El análisis de esta información deberá proporcionar indicadores objetivos y medibles para el seguimiento y medición.
Será absolutamente esencial para la empresa relacionada con el producto sanitario describir el método empleado para recoger la información, así como hacer seguimiento, a su capacidad (o evidencia) de haber cumplido los requisitos de cliente.
En este proceso llamado retroalimentación, se requiere que se aplique; por parte de la empresa fabricante, tanto de las actividades de producción como de post-producción. Esto lo podemos interpretar como que tienen cabida en este proceso los proveedores o subcontratistas, como parte interesada en el proceso de fabricación del producto sanitario.
Es necesario mencionar que la información recolectada y, especialmente, las conclusiones que saquemos las podemos (y debemos) emplear como entradas en el proceso de gestión de riesgos, para los procesos de producción, o, directamente para la mejora continua.
Continúa diciendo la norma que cuando se trate también de un requisito regulatorio (PMS), la empresa deberá determinar un proceso por el cuál captura esta información de la experiencia posterior a la puesta en el mercado, integrándola en el proceso de retroalimentación.