El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) amplía el ámbito de aplicación de la regulación europea más allá de los productos sanitarios tradicionales.
Una de las principales novedades introducidas por el MDR es la inclusión de determinados productos sin finalidad médica, pero que presentan un perfil de riesgo similar al de los productos sanitarios. Con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección para los usuarios, estos productos quedan sujetos a requisitos regulatorios específicos.
Estos productos se recogen en el Anexo XVI del MDR y, aunque no tienen una finalidad médica, deben cumplir gran parte de los requisitos aplicables a los productos sanitarios, incluyendo procedimientos de evaluación de conformidad y marcado CE.
¿Qué son los productos del Anexo XVI del MDR?
El Anexo XVI del MDR incluye una serie de productos que no tienen una finalidad médica prevista, pero que pueden implicar riesgos comparables a los de los productos sanitarios cuando se utilizan en el cuerpo humano.
Por este motivo, estos productos quedan sujetos a un marco regulatorio similar al de los productos sanitarios, con el fin de garantizar su seguridad y funcionamiento.
En consecuencia, los fabricantes de productos incluidos en el Anexo XVI deben cumplir con una serie de requisitos regulatorios, entre ellos:
- elaboración de documentación técnica conforme al MDR
- aplicación de un sistema de gestión de calidad
- realización de una evaluación clínica
- aplicación de un sistema de gestión de riesgos
- realización de una evaluación de conformidad
- obtención del marcado CE
- establecimiento de actividades de vigilancia postcomercialización
Además, para estos productos la Comisión Europea ha publicado especificaciones comunes (Common Specifications) que establecen requisitos específicos de seguridad y funcionamiento.
¿Qué productos incluye el Anexo XVI?
El Anexo XVI del MDR incluye seis categorías principales de productos sin finalidad médica.
- Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
Periodo transitorio
Las especificaciones comunes aplicables a los productos del Anexo XVI, establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 y modificadas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194, son de aplicación desde el 22 de junio de 2023.
No obstante, el Reglamento prevé regímenes transitorios para los productos que ya se comercializaban legalmente en la Unión Europea antes de esa fecha, siempre que no se introduzcan cambios sustanciales en su diseño ni en su finalidad prevista.
En función del producto y de la estrategia regulatoria del fabricante:
- Los productos del Anexo XVI cuya evaluación de la conformidad no requiere investigaciones clínicas, pero sí la intervención de un organismo notificado, están sujetos a un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2028, siempre que:
- a más tardar el 1 de enero de 2027, el fabricante y el organismo notificado hayan firmado un acuerdo escrito para la evaluación de la conformidad.
- Los productos del Anexo XVI para los que el fabricante debe realizar investigaciones clínicas con el fin de demostrar su seguridad y funcionamiento pueden beneficiarse de un periodo transitorio más largo, hasta el 31 de diciembre de 2029, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el Reglamento.
- Entre el 22 de junio de 2024 y el 22 de diciembre de 2024, el fabricante debe haber recibido una comunicación formal por parte del Estado miembro competente en la que se confirme que la solicitud de investigación clínica ha sido considerada completa y queda comprendida dentro del ámbito de aplicación del Reglamento.Desde el 23 de diciembre de 2024 hasta el 31 de diciembre de 2027, la investigación clínica correspondiente debe haberse iniciado efectivamente para poder acogerse al régimen transitorio ampliado.
- Como límite máximo el 1 de enero de 2028, el fabricante debe haber formalizado un acuerdo escrito con un organismo notificado para la evaluación de la conformidad.
Conclusión
La aplicación del Anexo XVI del MDR implica plazos y hitos regulatorios muy concretos que ya están en marcha. En particular, los fabricantes de productos del Anexo XVI deben tener en cuenta que la continuidad de la comercialización durante el periodo transitorio está condicionada al cumplimiento de fechas clave, destacando el 1 de enero de 2027 para los productos que no requieren investigaciones clínicas y el 1 de enero de 2028 para aquellos que sí las requieren.
En este contexto, resulta imprescindible actuar sin demora, iniciando cuanto antes el contacto con organismos notificados y definiendo la estrategia de evaluación de la conformidad necesaria para cumplir con los requisitos aplicables.
Una planificación regulatoria adecuada es esencial para asegurar la continuidad de la comercialización en el mercado europeo.