RECOPS es el nuevo REgistro de COmercialización de Productos Sanitarios aplicable en España. Se trata de uno de los cambios introducidos por el Real Decreto 192/2023 y del Real Decreto 942/2025. Responde al Artículo 18 del primero de los Reales Decretos y al Artículo 15 del segundo de ellos.
Objetivo de RECOPS
Es un registro nacional, amparado y gestionado por la AEMPS. Pretende identificar los siguientes aspectos:
- Los productos sanitarios (y productos sanitarios para diagnóstico in vitro) comercializados en España y su nombre comercial.
- Los responsables de la comercialización.
- El identificador de producto (UDI-DI).
- El etiquetado e instrucciones de uso (IFU).
- Fecha de inicio de la comercialización.
- En caso de productos de un solo uso reprocesados, luna declaración de que dicha actividad tiene lugar dentro de la Unión Europea.
Se debe comunicar, de la misma forma, ceses de comercialización y cualquier cambio de los datos anteriores.
Resulta importante destacar que las oficinas de farmacia y otros puntos de venta exclusiva al público quedan excluidas de dicho registro.
Se requiere la actualización anual de los productos comercializados por parte de los actores económicos. Siendo dados de baja los productos y actores económicos que no cumplan con esta obligación.
Tampoco es de aplicación a productos sanitarios a medida.
¿Qué ocurre con los anteriores registros RPS y CCPS?
Los anteriores registros RPS (como norma general para productos de clase I) y CCPS (para aquellos de clasificación superior, IIa, IIb y III) quedan sustituidos por esta nueva base de datos. De esta forma todos los productos convergen hacia esta modelo integrado y único.
Dicho lo anterior, RPS no desaparece y continúa siendo operativo para productos sanitarios a medida.
¿Sustituye a EUDAMED?
La respuesta clara es NO. Mientras EUDAMED responde a un requisito europeo, RECOPS se trata de un requisito nacional de España.
RECOPS tiene como alcance los productos sanitarios comercializados en España, no siendo requisito directo para productos o actores económicos que no operen en España. RECOPS pretende integrarse en la estructura de notificación y control del mercado en que se enmarca EUDAMED.
La regla práctica es sencilla, si el producto:
- no se trata de producto sanitario fabricado a medida y
- se comercializa en España,
debe ser comunicado en RECOPS.
Papel regulatorio de RECOPS
Es importante entender que se trata de un registro de comercialización, que persigue mejorar el control del mercado, pero que no:
- no es una autorización de comercialización,
- no es una evaluación de la conformidad,
- no sustituye al marcado CE de producto sanitario.
Su intención es, como decimos, optimizar el control del mercado de producto sanitario en España, a través de:
- trazabilidad nacional,
- soporte al proceso de vigilancia,
- registro efectivo de productos, y actores que comercializan, están en el mercado nacional.
Fechas importantes para RECOPS
- Fecha de entrada en vigor: 15 de Junio de 2026
- Último día para el registro de nuevos productos en CCPS y RPS (salvo productos a medida en su caso): 27 de Mayo de 2026
- Plazo para el registro de productos sanitarios nuevos en RECOPS: máximo seis meses, desde su notificación en EUDAMED.
La fecha de baja de CCPS y RPS (28 de Mayo) se ha hecho coincidir con la entrada en vigor de ciertos módulos de EUDDAMED.
Por esta razón, a fecha de la redacción de este post, recomendamos realizar la inscripción tan pronto como sea posible de productos sanitarios que hubieran sido previamente inscritos en EUDAMED (con fecha anterior a 28 de Mayo de 2026)