Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.

Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:

  • la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
  • a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
  • detectar nuevos riesgos.

Origen de la información

La forma de obtener esta información se llevará a cabo  mediante:

  • Recopilación de artículos de publicaciones científicas
  • Realizando estudios de mercado del producto
  • Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto              
  • Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
  • Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
  • Realización de Investigaciones clínicas
  • Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
  • Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores

El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con  los  resultados, generará  un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.

Artículos relacionados

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la...

Leer más >

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Leer más >

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

Leer más >

Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?