El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.
Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:
- la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
- a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
- detectar nuevos riesgos.
Origen de la información
La forma de obtener esta información se llevará a cabo mediante:
- Recopilación de artículos de publicaciones científicas
- Realizando estudios de mercado del producto
- Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto
- Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
- Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
- Realización de Investigaciones clínicas
- Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
- Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores
El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con los resultados, generará un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.
Plan de seguimiento clínico postcomercialización
El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.