La norma ISO 13485 aborda la necesidad de seguimiento y medición de procesos. Se trata de y¡un capítulo de corta redacción, apenas unas líneas, donde la norma ISO 13485 remata su enfoque basado en procesos y donde dibuja su objetivo de la mejora continua.
Seguimiento y medición de los procesos según la norma ISO 13485
Especifica la norma ISO 13485 la necesidad de seguir y de medir los procesos de la compañía de producto sanitario. Es la forma de representar el enfoque basado en procesos. Definiremos a los procesos como cualquier actuación, parte de la actividad de la empresa, que recibe una determinada entrada y la convierte en la salida.
De esta forma, hablaremos de procesos de diseño (recibe requisitos y genera soluciones técnicas, especificaciones, del producto sanitario). También del de fabricación (recibimos materia prima y la convertimos en productos sanitarios o partes del mismo). De igual forma, proceso comercial (recibe un producto y sus características y genera compras e intención de compra).
De acuerdo con la ISO 13485, la empresa debe interponer los métodos que sean necesarios para la medición y seguimiento de los procesos. No concreta mucho más en relación con esos «métodos», de forma que será la empresa del sector del producto sanitario.
De esta manera, cada empresa determinará sus propios sistemas para recopilar datos de sus procesos. Es necesario por tanto que se trate de datos concretos, finitos y medibles. Típicamente diseñaremos una sistemática de indicadores, de KPIs o de «semáforos» que permitan a la empresa determinar su capacidad para cumplir los requisitos.
Proceso sistemático para el seguimiento de los procesos
Efectivamente, es un juego de palabras; pero la empresa ha de diseñar un proceso que recibe datos y genera un análisis organizado, objetivo y medible de sus resultados.
En pocas palabras, esto es lo que tomamos como sistemático. El famoso ciclo de Deeming (PDCA) apuesta por planear los resultados deseados (a obtener), por hacer (Do) o implementar las acciones necesarias, después por chequear (check), o hacer seguimiento de los datos, para verificar que todo está siendo satisfactorio, según lo esperado. Al final, Actuar. Esto es, diseñar las acciones correctivas o preventivas (en su caso) cuando los resultados previos no son los esperados.
Este enfoque permite diseñar un plan de acción previo para hacer medidas más robustas y homogeneas. En este aspecto, será especialmente interesante extraer la información de los datos, como la información que contienen los datos históricos.
En mi opinión, la información está más presente en los históricos y tendencias (con el contexto necesario) que en la medida puntual de los indicadores establecidos, que también contienen información obviamente.
En este aspecto. un adecuado seguimiento de los datos históricos, en un análisis contextualizado en el momento que atraviesa la empresa, el producto sanitario, o los usuarios, proveerá la información. Este análisis, le corresponde a la revisión por la dirección.
Una importante fuente de datos, que no la única, será la auditoría interna desarrollada por la empresa a intervalos planificados, conforme a ISO 13485 de producto sanitario.
