La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.
Requisitos relacionados con el producto
En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:
- Los requisitos especificados por el cliente.
- Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
- Además los requisitos reglamentarios aplicables.
- La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
- Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.
La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.
Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.
Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.
- Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
- Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
- Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
- Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
- La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.
Comunicación conforme a ISO 13485
Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:
- Información sobre el producto.
- Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
- Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
- Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.
Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.
