La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos.
Sistema de gestión de la calidad. Requisitos con propósito regulatorio
La norma ISO 13485 es el texto redactado por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Es un texto que pretende estandarizar la metodología (sistema de calidad) que permita a fabricantes, y otros actores del producto sanitario, cumplir con las exigencias que le aplican. Esta metodología se basa en procesos; de esta forma permite acomodar el método a la propia naturaleza de cada empresa.
Definimos proceso como «cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas«. Importante, en este punto, destacar la característica de transformador. En la misma línea la capacidad de generar salidas recibiendo entradas, que, mediante el propio sistema de calidad, la empresa procesa para conseguirlos de una forma eficiente.
Existe la versión Europea (EN), creada o adoptada por los Comités Europeos de Estandarización que a su vez, en este caso, ha sido adoptada o modificada también por UNE (como ente normalizador español).
Se trata de una norma armonizada por la Autoridad Europea para MDR 2017/745. Este hecho le confiere la presunción de conformidad, por tratarse de un texto que ha sido validado previamente. Esto representa que la Autoridad europea ha comprobado y confirmado su contenido; reconociendo que es una herramienta eficaz para conseguir cumplir los requisitos de su Regulación de producto sanitario.
Por el momento, la versión Europea ha sido armonizada. Si bien, en EEUU la FDA está planteando armonizarla para cumplir sus requisitos regulatorios; sustituyendo (total o parcialmente) su actual 21 CFR.
Anexos Z
Los llamados Anexos ZA y ZB resumen en forma de tabla (y relacionan) los requisitos de la Regulación de producto sanitario MDR 2017/745 (producto sanitario) e IVDR 2017/746 (producto sanitario in-vitro IVD).
En estos, se hace una relación entre los requisitos establecidos y los capítulos de la norma que permiten evidenciar su cumplimiento. Recordamos que por ser armonizada, supone una presunción de conformidad. Representa un método sistemático, aceptado por la Autoridad. Este hecho, en caso de evidenciar una implantación adecuada, supondrá una comprobación objetiva. Esto supone… ¡¡¡facilita el proceso de evaluación de conformidad!!!
Enfoque basado en riesgos
Como parte fundamental de la versión europea (y posiblemente de la propia original) destaca el enfoque basado en riesgos. Esto supone que, como principio fundamental del cumplimiento de los Requisitos establecidos por la Regulación europea, se necesita una aproximación basada en el riesgo. Dicho de otra forma, que en observación de situaciones potencialmente peligrosas para el propio producto sanitario; los actores planifiquen acciones que compensen la probabilidad o consecuencias del riesgo.
Un riesgo, de forma superficial, lo definimos como la probabilidad de que un posible peligro termine por convertirse en real, junto con su propia severidad en tal caso.
Este enfoque es el requerido, mayoritariamente, para las nuevas normas llamadas de Alto nivel (estructura de alto nivel), donde proponen un enfoque basado en riesgos. Con esto proponen un enfoque basado en la planificación y un análisis de los datos. En este aspecto, mayoritariamente, se acepta el ciclo de Deming o PDCA como modelo de gestión. En general, este enfoque estará orientado hacia la mejora continua, como enfoque moderno de la gestión de la calidad VS control de calidad.
Los nuevos sistemas de gestión de la calidad proponen una gestión continuada en lugar de una actuación reactiva o correctiva; una vez identificada la no-conformidad o desviación.
Procesos de acuerdo a ISO 13485
En línea con todo lo anterior; la norma ISO 13485 establece capítulos a modo de «invitación» en la definición de procesos. Los capítulos principales de la norma se corresponden con los principales procesos que un fabricante de producto sanitario observará en su actividad.
En este aspecto, la ISO 13485, propone una estructura de capítulos:
- Sistema de gestión de la calidad.
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de recursos.
- Realización de producto.
- Medida, análisis y mejora.
Este último es el que más ha evolucionado en las últimas versiones de la norma hacia la llamada mejora continua o gestión de la calidad. En este aspecto, existen multitud de voces acerca de la tendencia a desaparecer de la «Acción preventiva», en favor del propio concepto de la «Planificación» (la P, del ciclo PDCA).
ISO 13485 y otros actores del producto sanitario
La ISO 13485 es, esencialmente, una sistemática desarrollada para los fabricantes de producto sanitario. ¿Qué pasa entonces con el resto de actores del sector? Los nuevos Reglamentos (y en general la Regulación del producto sanitario) tiende hacia el aumento de la exigencia y a la estandarización e interoperabilidad.
La implantación de un sistema de gestión de calidad dejará de ser una potestad para convertirse, poco a poco, en una necesidad obligatoria. Los demás actores, siempre en línea con el papel que ocupan dentro de la cadena de suministro (de forma proporcional), se verán obligados a contar con un sistema de gestión de calidad. Este sistema deberá estar basado en ISO 13485 y ser proporcional a su propia actividad; mediante la definición de los procesos de la empresa. En este punto conectamos con el enfoque basado en procesos.
En un entorno global en el que la colaboración entre empresas es una realidad, cada vez será más necesario verificar la calidad de los subcontratistas, suministradores, incluso proveedores de servicios. Por encima de todo está la seguridad y la eficacia del producto sanitario; una mayor coordinación entre los actores, supondrá, seguro, una mayor interoperabilidad.
