En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos que ha cobrado mayor relevancia en los últimos años es el Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP).
El artículo 32 del Reglamento (UE) 2017/745 establece la obligación de elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento clínico para determinados productos.
¿Qué es el SSCP?
El SSCP es un documento obligatorio para determinados productos sanitarios (especialmente implantes y productos de clase III) que resume de forma clara y comprensible:
- La seguridad del producto
- Su rendimiento clínico
- Los beneficios clínicos esperados
- Las posibles riesgos residuales
- La evidencia clínica que lo respalda
Su objetivo principal es que esta información no solo esté disponible para las autoridades reguladoras, sino también para los profesionales sanitarios e incluso, en algunos casos, para los pacientes.
A diferencia de otros documentos técnicos, el SSCP tiene una característica clave: debe ser comprensible para el público objetivo al que va dirigido.
Esto implica que:
- Debe evitar tecnicismos innecesarios
- Debe estar estructurado de forma clara
- Debe ser coherente con la documentación técnica y el expediente clínico
- Debe mantenerse actualizado durante todo el ciclo de vida del producto
Además, el SSCP debe ser validado por el organismo notificado y, posteriormente, publicado en la base de datos europea EUDAMED.
¿Qué debe contener?
- La identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el número de registro único (SRN);
- La finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;
- Una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;
- Posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas;
- La referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
- El resumen de la evaluación clínica a que se refiere el anexo XIV, e información pertinente sobre el seguimiento clínico poscomercialización;
- Recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;
- Información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.