El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios dispongan de un sistema de seguimiento poscomercialización adecuado al tipo y clase de riesgo del producto. Dentro de este sistema, el Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up) adquiere una especial relevancia como herramienta para la obtención continua de evidencia clínica.
Qué es el PMCF y por qué es obligatorio
El PMCF forma parte integrante del sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante y tiene como finalidad confirmar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario durante toda su vida útil, basándose en datos obtenidos tras su comercialización.
Permite actualizar de manera continua la evaluación clínica y verificar que la relación beneficio-riesgo del producto continúa siendo aceptable en condiciones reales de uso.
En otras palabras: El PMCF demuestra que lo que prometiste antes de comercializar el producto sigue siendo cierto después de años en el mercado.
Además, el PMCF contribuye a:
- Confirmar la seguridad y funcionamiento previstos del producto sanitario.
- Detectar posibles riesgos emergentes y efectos secundarios.
- Identificar desviaciones respecto al uso previsto.
- Garantizar la aceptabilidad continuada de la relación beneficio-riesgo.
- Detectar posibles usos indebidos o limitaciones del producto.
- Contribuir a la actualización de la gestión de riesgos y de la documentación técnica.
- Obtención de datos clínicos
El fabricante deberá definir métodos adecuados para la recopilación y evaluación de los datos clínicos obtenidos tras la comercialización del producto sanitario.
Toda la información recopilada permitirá aumentar el conocimiento clínico del producto sanitario y mantener actualizada la evidencia clínica disponible.
¿Qué dispositivos necesitan PMCF?
En la práctica, todos los dispositivos deben tener PMCF, salvo que el fabricante pueda justificar sólidamente lo contrario. Y justificarlo es cada vez más difícil.
Plan e informe PMCF
El seguimiento clínico poscomercialización deberá documentarse mediante un Plan PMCF, integrado dentro de la documentación técnica del producto sanitario. Dicho plan definirá los métodos y procedimientos empleados para la recopilación y evaluación de los datos clínicos relevantes.
Los resultados obtenidos se recogerán posteriormente en el Informe de Evaluación del PMCF, cuyas conclusiones deberán utilizarse para actualizar la evaluación clínica, la gestión de riesgos y, cuando corresponda, el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante.
Este informe permitirá determinar si la evidencia clínica disponible continúa siendo suficiente para demostrar la conformidad del producto sanitario con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el MDR.
Relación con el sistema PMS
El PMCF forma parte del sistema general de seguimiento poscomercialización (PMS) del fabricante. Mientras que el PMS abarca la recopilación y análisis global de información sobre seguridad y funcionamiento, el PMCF se centra específicamente en la obtención de evidencia clínica.
Asimismo, su diseño se basa en el Plan PMS, donde se definen las fuentes de información, métodos de análisis y procedimientos de gestión de datos, tal y como se detalla en la entrada dedicada al plan PMS.
Finalmente, los resultados del PMCF alimentan el Informe PMS (clase I) o PSUR (clase IIa, IIb y III) según la clase del producto sanitario, asegurando la actualización continua de la documentación técnica y la evaluación clínica del producto sanitario, en línea con lo establecido en el sistema PMS descrito en la serie de entradas anteriores.
Conclusión
El PMCF no es un trámite, sino una herramienta estratégica que permite a los fabricantes mantener la conformidad regulatoria, anticiparse a riesgos, mejorar el producto y reforzar la confianza de usuarios y autoridades.