En España, conforme a lo establecido por los Reales Decretos 192/2023 y el nuevo 942/2025, de producto sanitario y de producto sanitario de diagnóstico in vitro; los fabricantes, importadores y agrupadores de producto sanitario requieren una Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS.
¿Cómo conseguir la Licencia Previa de Funcionamiento?
A continuación, los principales pasos para conseguir la Licencia Previa de Funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios:
- Diseña, documenta e implementa los procedimientos mínimos requeridos, conforme al criterio de la AEMPS y basados en la ISO 13485.
- Al menos, de forma general, ten en cuenta los procesos siguientes:
- Producción y prestación del servicio.
- Mantenimiento de las instalaciones.
- Control del equipos de seguimiento y medición.
- Identificación y trazabilidad.
- Limpieza de producto.
- Feedback y reclamaciones.
- Gestión de producto no conforme.
- Sistema de vigilancia y notificaciones.
- Nombra un Responsable técnico dentro de tu empresa, podrá ser contratado internamente o subcontratado.
- Regístrate en la web IPS, perteneciente a la AEMPS.
Las actividades sometidas a Licencia previa de funcionamiento son:
- Fabricante de producto sanitario.
- Importadores de producto sanitario.
- Agrupadores.
- Fabricantes a terceros.
- Actividades de reprocesamiento de producto quirúrgico de un solo uso.
De esta forma, si desarrollas una actividad enmarcada en alguna de las anteriores; ten en cuenta que la Licencia previa de funcionamiento es un requisito en España.
Trazabilidad de producto sanitario y obligaciones de registro
Los Reglamentos MDR e IVDR imponen obligaciones de registro de producto sanitario. Esta obligación, el registro en EUDAMED, se hará posible tras conseguir la Licencia Previa de Funcionamiento, a través del SRN.
El fabricante, deberá contar con un sistema de trazabilidad basada en el «Unique Device IDentificator», UDI.
Instalaciones de producto sanitario
Ten presente que las instalaciones no están sometidas a ningún requisito anormal ni excepcional.
- Disponer de las instalaciones y maquinaria suficiente, de acuerdo con tus propias necesidades.
- Propias de la empresa.
- O subcontratadas, siempre que sean adecuadas y suficientes.
- Un mantenimiento adecuado.
- Una limpieza suficiente, de nuevo, conforme a las necesidades concretas de tu propio producto.
- Un control de la contaminación,
- ya sea por suciedad o restos generados en los procesos o
- control de plagas o roedores.
- Un control ambiental del entorno de trabajo.