Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.
En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.
El responsable técnico de producto sanitario
En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.
Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:
- fabricantes de producto sanitario.
- importadoras de producto sanitario.
- distribuidoras de producto sanitario.
La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.
No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.
PRRC y Reglamentos MDR e IVDR
La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.
Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.
Responsabilidades y obligaciones
En el caso del PRRC, será responsable de:
- Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
- Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
- Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
- También las obligaciones de notificación.
- Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.
En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:
- Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
- Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
- Cuando se trate de fabricantes, además:
- El cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables.
- Que los productos se han sometido a procedimientos de evaluación de la conformidad que les resulte aplicable y que ha obtenido resultados adecuados.
- En el caso de fabricantes a terceros:
- El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
- Cuando se trata de agrupadores:
- Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
- Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
- Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
- Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
- Para esterilizadores:
- Que se trata de procedimientos validados.
- Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
- En caso de importadores:
- Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
- Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
- Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
- Supervisar el archivo documental.
- Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
- Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
- Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
- Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
- Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
- Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.
