Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema de vigilancia de productos sanitarios que se describen en la Sección 2 del Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR).
¿Cuál es la diferencia entre un “incidente” y un “incidente grave” con un producto sanitario según el Reglamento?
La principal diferencia entre un «incidente» y un «incidente grave» según los Reglamentos es la gravedad del resultado (o potencial resultado) para la salud o la salud pública relacionado con un problema producido por un producto sanitario comercializado.
A continuación, detallamos las definiciones de «incidente» y un «incidente grave», de acuerdo con el Reglamento MDR 2017/745:
- Incidente: (artículo 2(64) del MDR) es cualquier mal funcionamiento o deterioro de las características o el rendimiento de un producto comercializado, incluido el error de uso debido a características ergonómicas, así como cualquier insuficiencia en la información proporcionada por el fabricante y cualquier efecto secundario indeseable.
- Incidente Grave: (artículo 2(65) del MDR) significa cualquier incidente que, directa o indirectamente, haya provocado, pudiera haber provocado o pudiera provocar cualquiera de los siguientes hechos:
- la muerte de un paciente, usuario u otra persona,
- el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona,
- una amenaza grave para la salud pública (un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;).
¿Cuándo hay que comunicar un incidente, de acuerdo con el Sistema de vigilancia de productos sanitarios?
Los incidentes que no se clasifiquen como incidentes graves no deben notificarse a las autoridades competentes de conformidad con el artículo 87(1) del MDR o el artículo 82(1) del IVDR. Sin embargo, dichos incidentes deben documentarse y tenerse en cuenta en el sistema de gestión de calidad del fabricante. Tendrá que notificarse en el supuesto de que este incidente se vea aumentado estadísticamente aumentado en cuanto a su frecuencia o gravedad, de acuerdo con el artículo 88 del MDR.
Los «incidentes graves» son un subconjunto de los incidentes. Un incidente grave es un incidente que además ha provocado, o tiene el potencial de provocar, cualquiera de los resultados sanitarios o de salud pública descritos en el apartado anterior.
El fabricante debe notificar los incidentes graves a la autoridad competente pertinente, de conformidad con el artículo 87(1) – (5) del MDR/artículo (82) (1) – (5) del IVDR.
¿En caso de duda, debo notificar, qué plazos tengo?
Si, después de tener conocimiento de un incidente potencialmente notificable, el fabricante no está seguro de si lo debe notificar, debe presentar, no obstante, un informe dentro de los plazos establecidos en los reglamentos. Se describen a continuación:
- El fabricante informará de cualquier incidente grave inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del incidente.
- en caso de amenaza grave para la salud pública, a más tardar dos días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
- en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, se informará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de diez días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
A continuación dejamos un resumen para poder comprender mejor el proceso:
¿Es obligatorio notificar incidentes graves con dispositivos con marcado CE utilizados en una investigación clínica?
Los productos con marcado CE utilizados en investigaciones clínicas están sujetos a los requisitos de notificación de vigilancia. El fabricante debe notificar los incidentes graves relacionados con dichos productos de acuerdo con su Sistema de vigilancia de productos sanitarios (artículo 87(1) del MDR y el artículo 82(1) del IVDR).
Las disposiciones sobre informes de vigilancia se aplican en los casos siguientes:
- Incidentes graves con cualquier dispositivo con marcado CE utilizado dentro del propósito previsto por el
marcado CE, en una investigación clínica. - Incidentes graves con cualquier dispositivo con marcado CE utilizado dentro del propósito previsto por el marcado CE, en una investigación de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
Cualquier duda, estaremos encantados de ayudarle.
