En el desarrollo de un producto sanitario, los términos verificación y validación se usan con frecuencia como sinónimos. No lo son.
¿Qué diferencia hay entre verificación y validación?
La verificación permite comprobar que los resultados del diseño cumplen los requisitos especificados, es decir, confirma, mediante evidencia objetiva, que los resultados del diseño (design outputs) cumplen los requisitos de entrada (design inputs).
- Responde a la pregunta: ¿hemos diseñado el producto correctamente?
La validación, en cambio, determina si el producto satisface las necesidades del usuario y su finalidad prevista.
- Responde a otra pregunta: ¿hemos diseñado el producto adecuado?
¿Qué exigen las normas y los reglamentos?
ISO 13485:2016. Exige planificar y documentar ambas actividades (apartados 7.3.6 y 7.3.7). La validación debe realizarse sobre producto representativo. Como parte de la validación del diseño y desarrollo, se deberá realizar la evaluaciones clínicas o las evaluaciones del funcionamiento. Si la finalidad prevista requiere conexión con otros productos, la validación debe confirmar que se cumplen los requisitos para esa aplicación.
Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). La documentación técnica (Anexo II, sección 6) debe incluir la información sobre la verificación y validación del producto: datos preclínicos y clínicos en el MDR, y evidencia de funcionamiento analítico y clínico en el IVDR. Además, los GSPR exigen que el software se desarrolle conforme al estado de la técnica, considerando el ciclo de vida, la gestión de riesgos (incluida la seguridad de la información) y la verificación y validación.
Normas armonizadas y de referencia relacionadas:
- ISO 14971: verificación de la implementación y de la eficacia de las medidas de control del riesgo.
- IEC 62366-1: la evaluación sumativa de usabilidad es, en esencia, la validación de la usabilidad.
- IEC 62304: actividades de verificación del software en cada etapa del ciclo de vida, junto con la validación del producto en su conjunto.
¿Cómo se aplican al desarrollo de productos sanitarios?
Ambas actividades deben planificarse y documentarse durante el desarrollo, de acuerdo con los requisitos aplicables.
Entre las actividades de verificación pueden incluirse:
- Inspecciones y mediciones.
- Ensayos frente a especificaciones.
- Comprobaciones del diseño.
- Verificación de requisitos de software, cuando corresponda.
La validación puede incluir, según el producto:
- Ensayos en condiciones de uso previstas.
- Ensayos de usabilidad.
- Evaluación clínica o evaluación del funcionamiento, cuando resulte aplicable.
- Comprobaciones de que se satisfacen las necesidades de los usuarios y la finalidad prevista.
Los métodos concretos dependerán de las características del producto, su tecnología y de los riesgos asociados.
¿Y qué ocurre con los procesos de fabricación?
El concepto de validación también aplica a producción. Según ISO 13485 (7.5.6), cuando el resultado de un proceso no puede verificarse completamente mediante inspección o ensayo posteriores, el proceso debe validarse para demostrar que alcanza de forma consistente los resultados previstos.
En conclusión
La verificación y la validación son actividades complementarias, pero no intercambiables. La primera demuestra que se cumplen los requisitos especificados; la segunda, que el producto satisface las necesidades previstas.
Un producto sanitario debe diseñarse correctamente y, además, demostrar que es adecuado para su uso previsto.