El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la norma ISO 13485. El capítulo 7.6 de la norma establece la necesidad de determinar, e implantar, las necesidades de seguimiento y medición.
Conformidad de producto y equipos de seguimiento y medición, ISO 13485
El capítulo 7.6 de la norma ISO 13485 exige al fabricante del producto sanitario determinar el seguimiento y medición, de los equipos de seguimiento y medición utilizados en el proceso; para evidenciar la conformidad con los requisitos.
La norma requiere un procedimiento (una sistemática) para que la empresa garantice que el control sobre estos equipos es coherente con los requisitos.
Los equipos de seguimiento y medición deberán:
- Calibrarse, verificarse; o ambos. A intervalos planificados o antes de su utilización. Contra patrones de medición trazables; cuando no existan, se registrarán las bases empleadas.
- Ajustarse o reajustarse, hechos que serán registrarse.
- Estar identificados para determinar su estado de calibración.
- Estar protegidos contra ajustes inadecuados.
- Ser protegidos contra los daños.
La mencionada calibración o verificación se realizará de acuerdo con el procedimiento documentado. La empresa queda obligada a evaluar y registrar los resultados obtenidos. Cuando los resultados obtenidos no sean conformes, se deberán tomar las acciones apropiadas.
Los programas informáticos utilizados en los procesos de fabricación y prestación del servicio
Adicionalmente, la empresa debe determinar los procedimientos oportunos que permitan la validación de la aplicación de programas informáticos empleados durante el seguimiento y medición.
La validación debe documentarse (y realizarse) antes de su propio uso. También, deben ser revalidadas cuando presenten cambios o de su propia aplicación (usos o métodos en que es empleada).
Estos métodos de validación deben estar basados en un enfoque basado en riesgos, y deben ser proporcionales con los riesgos que suponen para el producto sanitario con qué se relacionan.
Los resultados de las validaciones, y revalidaciones, deben ser documentadas y registradas.
Normativa aplicable
La UNE-EN ISO 10012 es la normativa aplicable al efecto, para el control de equipos de seguimiento y medición, requerido por ISO 13485, no estando actualmente armonizada para MDR ni para IVDR.
