El gobierno británico ha confirmado, el 21 de octubre de 2026, su decisión de reconocer indefinidamente el marcado CE de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplen los reglamentos europeos MDR e IVDR.
La decisión, anunciada por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), supone un cambio relevante en la estrategia regulatoria británica posterior al Brexit y aporta mayor previsibilidad a los fabricantes que comercializan sus productos tanto en la Unión Europea como en Reino Unido.
En términos prácticos, los fabricantes podrán seguir utilizando el marcado CE como vía de acceso al mercado de Gran Bretaña, sin necesidad de obtener adicionalmente el marcado UKCA para esos mismos productos, siempre que cumplan las condiciones regulatorias británicas aplicables.
¿Por qué es importante esta decisión?
Tras la salida de Reino Unido de la Unión Europea, las autoridades británicas comenzaron a desarrollar un marco regulatorio propio para los productos sanitarios, el llamado UK MDR.
Este modelo introdujo el marcado UKCA (UK Conformity Assessed) como alternativa nacional al marcado CE europeo.
Inicialmente, la intención era que los fabricantes terminaran utilizando el sistema británico para comercializar sus productos en Gran Bretaña. Sin embargo, la transición planteaba dificultades importantes que finalmente aparecieron.
Un fabricante que ya hubiera demostrado la conformidad de su producto con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) se vería obligado a afrontar procedimientos adicionales para acceder al mercado británico.
Esto suponía aumentar (en algunos casos duplicar) determinados esfuerzos regulatorios, incrementar costes y dedicar recursos a mantener dos vías de conformidad diferentes.
Según la MHRA, más del 90 % de los productos sanitarios registrados para su utilización en Gran Bretaña disponen actualmente de marcado CE.
Este dato ayuda a entender la importancia la decisión tomada: mantener el reconocimiento de la conformidad europea (marcado CE) para garantizar la continuidad del suministro sanitario.
¿Qué ha decidido exactamente la MHRA?
La decisión se produce después de una consulta pública desarrollada entre el 16 de febrero y el 10 de abril de 2026, que recibió 1.056 respuestas de fabricantes, organismos de evaluación de la conformidad, profesionales sanitarios, pacientes y otros participantes.
El Gobierno británico ha confirmado su intención de introducir modificaciones legislativas para establecer dos medidas principales.
1. Reconocimiento indefinido del marcado CE conforme a MDR e IVDR
Los productos sanitarios conformes al Reglamento (UE) 2017/745 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro conformes al Reglamento (UE) 2017/746 podrán continuar accediendo al mercado de Gran Bretaña mediante su marcado CE, sin una fecha general de finalización del reconocimiento.
Esto elimina, una vez implementado legislativamente, la incertidumbre asociada a la necesidad de obtener posteriormente un marcado UKCA.
2. Adaptación de los periodos transitorios de los productos certificados conforme a las antiguas directivas europeas
La decisión también contempla adaptar los periodos transitorios británicos aplicables a productos conformes con la antigua Directiva 93/42/CEE (MDD), alineándolos con los plazos de transición europeos.
Es importante diferenciar ambos casos:
- El reconocimiento indefinido se dirige a productos conformes con MDR e IVDR. No significa que los certificados emitidos conforme a las antiguas directivas europeas puedan utilizarse indefinidamente.
- Estos últimos seguirán sujetos a las condiciones y plazos transitorios que resulten aplicables.
¿Desaparece el marcado UKCA?
No, en ningún caso. El marcado UKCA continuará existiendo como una vía regulatoria propia para acceder al mercado de Gran Bretaña.
Lo que cambia es su relación con el marcado CE. En lugar de avanzar hacia un modelo en el que el marcado británico sustituyera progresivamente al europeo, ambos sistemas podrán coexistir como vías de acceso al mercado.
Un fabricante podrá utilizar el marcado CE cuando su producto cumpla las condiciones correspondientes, mientras que UKCA seguirá siendo una alternativa nacional.
Además, la MHRA está desarrollando modificaciones de su marco regulatorio para modernizar los procedimientos de evaluación de la conformidad británicos.
Entre sus objetivos se encuentra facilitar la introducción de tecnologías innovadoras, incluidos los productos sanitarios basados en software e inteligencia artificial.
Por tanto, no estamos ante la desaparición del sistema regulatorio británico, sino ante una estrategia que combina el reconocimiento internacional con el desarrollo de una vía nacional propia.
¿Qué obligaciones seguirán teniendo los fabricantes europeos?
Este es probablemente el aspecto más importante desde el punto de vista práctico:
El reconocimiento del marcado CE no significa que desaparezcan las obligaciones regulatorias británicas.
Los fabricantes deberán continuar cumpliendo los requisitos nacionales que correspondan para comercializar sus productos en Gran Bretaña.
Entre ellos destacan las siguientes:
Designación de un UK Responsible Person
Los fabricantes que no estén establecidos en Reino Unido deberán seguir disponiendo de un UK Responsible Person cuando resulte exigible.
Esta figura representa al fabricante ante la MHRA para determinadas obligaciones regulatorias.
No debe confundirse automáticamente con el representante autorizado europeo, aunque ambas figuras presentan determinadas similitudes funcionales.
Registro del producto ante la MHRA
Los productos sanitarios deberán continuar registrados ante la autoridad británica antes de su introducción en el mercado, conforme a los procedimientos aplicables.
El marcado CE no sustituye este registro.
Vigilancia y seguimiento poscomercialización
Los fabricantes también deberán cumplir los requisitos británicos de vigilancia, seguimiento poscomercialización y comunicación de incidentes.
La MHRA mantiene sus competencias para supervisar la seguridad de los productos comercializados en su territorio y adoptar medidas cuando identifique riesgos para los pacientes o usuarios.
Requisitos de importación y distribución
Los operadores económicos que intervengan en la cadena de suministro deberán seguir cumpliendo las obligaciones británicas que les correspondan.
Estas pueden incluir requisitos relacionados con la identificación de importadores, almacenamiento, transporte, trazabilidad y comunicación con el fabricante o su representante británico.
Por tanto, disponer de marcado CE facilita el acceso al mercado, pero no sustituye la necesidad de organizar correctamente las actividades regulatorias y comerciales en Reino Unido.
¿Se aplica esta decisión a todo Reino Unido?
Es necesario distinguir entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Gran Bretaña comprende Inglaterra, Escocia y Gales. Es el territorio al que se dirige específicamente la nueva decisión de reconocimiento indefinido.
Irlanda del Norte mantiene un régimen particular derivado de los acuerdos entre Reino Unido y la Unión Europea. En este territorio continúan siendo aplicables las disposiciones europeas correspondientes a los productos sanitarios, con las particularidades establecidas en su marco regulatorio.
Por ello, aunque comercialmente hablemos del mercado británico, desde el punto de vista regulatorio no siempre resulta correcto considerar todo Reino Unido como un único territorio sometido exactamente a las mismas condiciones.
Esta diferenciación debe tenerse presente al definir una estrategia de comercialización.
¿Qué ocurre con los plazos actuales de reconocimiento del marcado CE?
Hasta ahora, Reino Unido había establecido distintos periodos transitorios para aceptar productos con marcado CE.
De acuerdo con el marco actualmente publicado por la MHRA, las fechas generales incluyen:
- Productos sanitarios conforme a MDD/AIMDD.
- Fecha límite británica actualmente publicada: 30 de junio de 2028, o antes si finaliza su validez
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme a IVDD.
- Fecha límite británica actualmente publicada: 30 de junio de 2030, o antes si finaliza su validez
- Productos sanitarios conforme a MDR.
- Fecha límite británica actualmente publicada: 30 de junio de 2030
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme a IVDR.
- Fecha límite británica actualmente publicada: 30 de junio de 2030
La nueva decisión pretende eliminar la fecha límite general para los productos conformes con MDR e IVDR y adaptar determinados periodos transitorios de los productos MDD.
Sin embargo, el anuncio del 21 de octubre constituye una decisión política y regulatoria que debe desarrollarse legislativamente.
Hasta que las modificaciones entren en vigor, los fabricantes deben continuar comprobando las actualizaciones y plazos regulatoriamente aplicables.
Este aspecto resulta especialmente importante al planificar nuevas introducciones en el mercado o modificaciones de productos existentes.
¿Qué ventajas representa para los fabricantes de productos sanitarios?
Desde una perspectiva empresarial, la decisión tiene consecuencias importantes.
Menor duplicidad regulatoria en producto sanitario
Los fabricantes que ya cumplen MDR o IVDR podrán continuar utilizando su evaluación de conformidad europea como base para acceder al mercado de Gran Bretaña. Esto puede evitar procedimientos adicionales asociados a la obtención de un marcado UKCA independiente.
Mayor previsibilidad del proceso regulatorio
La eliminación de una fecha límite general permite planificar estrategias comerciales y regulatorias a largo plazo. Para un fabricante, conocer con antelación las condiciones de acceso a un mercado resulta fundamental al decidir dónde invertir sus recursos.
Reducción de costes previsibles
Evitar evaluaciones duplicadas puede reducir determinados costes regulatorios. No obstante, seguirán existiendo costes asociados al cumplimiento de las obligaciones nacionales, al mantenimiento de registros y a la representación regulatoria cuando corresponda.
Facilidades y simplificación del proceso
Las empresas con estructuras pequeñas pueden resultar especialmente beneficiadas.
Para ellas, disponer de una vía de acceso basada en el marcado CE puede hacer económicamente más viable e interesante la comercialización de sus productos en Gran Bretaña.
¿Significa esto que Reino Unido vuelve a adoptar el MDR y el IVDR?
No. Este extremo es esencial.
Reino Unido no está reincorporando automáticamente el MDR y el IVDR a su legislación nacional.
Lo que establece es un mecanismo de reconocimiento de la conformidad demostrada mediante los reglamentos europeos.
La autoridad británica mantiene su capacidad para desarrollar requisitos nacionales, supervisar los productos comercializados y establecer condiciones específicas para su mercado.
Como consecuencia, el reconocimiento del marcado CE no implica una armonización regulatoria completa entre la Unión Europea y Reino Unido.
Tampoco supone reciprocidad. Un producto que disponga exclusivamente de marcado UKCA no obtiene por ello acceso automático al mercado de la Unión Europea.
Una decisión relevante para el futuro de la regulación de productos sanitarios
La decisión anunciada por la MHRA refleja la evolución en la estrategia regulatoria británica.
En lugar de exigir sistemáticamente evaluaciones nacionales adicionales a productos que ya han demostrado su conformidad con los reglamentos europeos, Reino Unido opta por aprovechar determinados mecanismos internacionales de evaluación.
Desde el punto de vista del fabricante, este enfoque puede contribuir a reducir duplicidades y facilitar el acceso a mercados.
Sin embargo, el reconocimiento regulatorio no elimina las responsabilidades de los fabricantes ni sustituye los procedimientos nacionales de registro, vigilancia y supervisión.
En PS Consulting consideramos que el principal efecto de esta decisión es la mayor previsibilidad que proporciona a los fabricantes europeos.
Para las empresas que ya disponen de marcado CE conforme a MDR o IVDR, Gran Bretaña podrá seguir siendo un mercado accesible sin necesidad de desarrollar una segunda estrategia completa de evaluación de conformidad basada exclusivamente en UKCA.
El siguiente paso será comprobar cómo se materializa legislativa y regulatoriamente esta decisión y qué condiciones concretas se establecen para cada categoría de producto.
Mientras tanto, los fabricantes que comercializan o pretenden comercializar productos sanitarios en Reino Unido deben continuar diferenciando correctamente los requisitos europeos de las obligaciones específicas británicas. Se hace especialmente importante mantenerse actualizado con los últimos requisitos regulatorios aplicables.