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Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485

Producción y prestación del servicio. ISO 13485. Producto sanitario

La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía. La producción y prestación del servicio debe ser angular y decididamente fundamental en el enfoque de procesos de cualquier compañía.

Producción y prestación del servicio según ISO 13485

La norma ISO 13485, de gestión de la calidad para empresas del ámbito del producto sanitario, equipara la producción y la prestación de servicios. Obviamente, en función del tipo de empresa y si se dedica a producto o a servicios; existirán procesos paralelos, pero iguales en esencia.

Una empresa fabricante de producto sanitario, aunque seguramente, también presta servicio, especialmente gira en torno a la producción. En cambio, una empresa de diseño y desarrollo o mantenimiento de equipos, se centra en la prestación de servicios.

De acuerdo a lo que considera la norma, la empresa debe:

  • planificar,
  • realizar,
  • hacer un seguimiento y
  • controlar

ese proceso productivo y/o de prestación de servicios. Lo hace en base a unos indicadores y para garantizar el cumplimiento de los requisitos que le solicita su cliente.

Para conseguirlo, para una correcta ejecución, debe controlar y disponer de:

  • Un sistema documental que describe los diferentes procesos, en base al ya mencionado, enfoque en procesos.
  • Una infraestructura adecuada a su propia actividad.
  • Un seguimiento y control de indicadores de los procesos implementados, para asegurar su eficacia.
  • Las operaciones necesarias para el etiquetado y el envasado del producto (cuando resulte de aplicación).
  • Lo requerido para los procesos de liberación, entrega y acciones requeridas posteriores a la comercialización.

Uno de los requisitos crecientes con los nuevos Reglamentos (MDR e IVDR) es la adecuada y eficaz trazabilidad del producto sanitario fabricado y comercializado.

Producción y servicios en relación con la limpieza del producto

Tanto fabricante, como importadores o distribuidores de producto sanitario, velarán por mantener las correctas condiciones de limpieza de producto. Este aspecto esencial en la producción y prestación y servicio garantiza la condiciones adecuadas para evitar contaminación o suciedad.

En el caso de fabricante, serán ellos mismos los responsables de definir qué condiciones y procesos son necesarios para garantizar la limpieza de producto. En caso de importadores o distribuidores, lo harán, bajo su responsabilidad, de acuerdo con las indicaciones del fabricante.

Actividades relacionadas con el producto sanitario

Las actividades de instalación del producto sanitario, y las de asistencia técnica, cuando sean de aplicación, deberán ser definidas, prescritas, documentadas y controladas por el fabricante del producto sanitario.

Mediante un enfoque basado en riesgos, es el fabricante del producto sanitario el responsable de que estas acciones sean seguras, pero también eficaces. El fabricante es responsable de las acciones necesarias, así como de su correcta ejecución, como máximo responsable durante el ciclo de vida del producto sanitario.

Cuando el producto sanitario requiera para su funcionamiento seguro, y eficaz, de condiciones de esterilidad, será el fabricante de la determinación de los métodos, su validación previa y su documentación y comunicación a los usuarios.

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