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Id de actor y SRN

EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:

Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?


El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:

¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?


En caso de que el ID de actor se emita a:

  • un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
  • un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,

este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.


En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.


Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.

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