EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:
- Módulo de registro de actores (Id de actor y SRN),
- Registro de productos/UDI,
- Módulo de organismos notificados y certificados.
Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.
¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?
El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:
- un fabricante de productos MDR no hechos a medida,
- representante autorizado de productos MDR no hechos a medida,
- importador de productos MDR no hechos a medida
- un fabricante de productos IVDR
- representante autorizado de productos IVDR,
- importador de productos IVDR
¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?
En caso de que el ID de actor se emita a:
- un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
- fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
- fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
- un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,
este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.
En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.
Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.
