De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto sanitario, o proveedora de servicios relacionados, debe ejercer control sobre el producto no conforme,
Control del producto no conforme e ISO 13485
La norma ISO 13485 prevé un capítulo dedicado al control del producto no conforme. La empresa debe diseñar e implantar una metodología que le permita el control del producto no conforme; el primer paso es identificarlo, el segundo necesario será separarlo (segregarlo) para evitar su entrega no intencionada.
En este proceso emergen pasos especialmente importantes. Con la intención de hacer que el proceso sea lo más objetivo y sistemático posible, la norma nos pide que comencemos con un análisis de las causas, tras la descripción de los hechos que, aunque conocidos, también tienen que ser registrados.
La investigación de las causas deberá responder a una sistemática objetiva y reconocida. Será un riesgo no documentar un proceso que sea objetivo, porque, sino, nos exponemos a una interpretación en negativo o que se nos recomiende que “cómo garantizamos que llegaremos a las conclusiones necesarias” o que “no podemos garantizar que la causa documentada en la real”. Profundizando en ese sentido, se pueden encontrar métodos reconocidos y que podrían aportar eficacia y eficiencia.
Durante el análisis de las causas (o antes, depende de cada quién); deberemos documentar las acciones inmediatas, o de contención, que son aquellas que pretenden contener las consecuencias de la propia no conformidad.
Tras ello, será necesario tomar acciones correctivas o preventivas. La norma las desarrolla específicamente en este capítulo dedicado al control del producto no conforme.
Control del producto no conforme. Acciones correctivas y preventivas
Aunque este es un tema que desarrollaremos posteriormente, las diferenciamos en base a un evento: la propia no conformidad.
Tomaremos acciones correctivas cuando la no conformidad ya ha aparecido, ya es evidente.
Por su parte la acción preventiva es anterior, ocurre antes de que se produzca la temida no conformidad, por lo que pretende evitar su aparición.
En este aspecto, la norma ISO 13485 en relación con la acción no correctiva se divide en aquellas que son previas al envío del producto y aquellas que son posteriores (haciendo un guiño a las acciones necesarias en el entorno de las notificaciones a las autoridades y acciones correctivas en campo -vigilancia-
Como dato importante respecto a las acciones preventivas, decir que están casi extinguidas, desde luego en extinción. Es un concepto que cada vez es absorbido por el de planificación y que la propia ISO 9001 ya eliminó en ediciones anteriores.
