La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma.
Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485
La empresa fabricante del producto sanitario deberá documentar los requisitos aplicables. Es responsabilidad del fabricante de producto sanitario determinar cuáles son las características de limpieza a las que ha de someterse el producto.
El fabricante debe decidir las condiciones de limpieza aplicables a su producto sanitario. Para ello, observará la finalidad prevista y lo basará en el sistema de gestión de los riesgos.
El grado de limpieza del producto sanitario, en consonancia con la gestión de riesgos del fabricante, deberá ser coherente con los requisitos aplicables a la infraestructura en que se fabrica. Será un aspecto importante, junto con la determinación de las condiciones de limpieza del producto, definir igualmente los requisitos aplicables a las instalaciones donde se fabrica. En este aspecto, la empresa debe realizar un control de la contaminación y planificar los procesos necesarios.
La empresa decide si:
- Si el producto se limpia por la organización, antes de su esterilización o de su uso,
- en caso de que el producto se suministre no-estéril y deba ser esterilizado, desinfectado o, simplemente limpiado antes de su uso,
- si el grado de limpieza es importante para su uso en condiciones de seguridad y eficacia, pero no se puede limpiar antes de esa utilización,
- cuando los agentes externos, contaminantes o no, deben ser eliminados durante el proceso de fabricación.
Limpieza de producto sanitario conforme a MDR
En el Anexo I de MDR, se establece que:
cuando sea necesario, los productos se diseñarán para facilitar su limpieza, desinfección y/o reesterilización seguras.
Un aspecto realmente importante, respecto al empaquetado. MDR requiere a los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles, la obligación de mantener la integridad y limpieza del producto. Cuando se trate de productos que deben ser esterilizados antes de su uso, serán capaces de reducir al mínimo la posibilidad de contaminación microbiana. En cualquier caso, el sistema de embalaje debería ser validado antes de su uso por el propio fabricante del producto sanitario, cuanto más cuando el proceso de transporte resulte crítico para la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
Respecto a los productos sanitarios y sus procesos de fabricación; MDR impone la necesidad de eliminarse o reducir, en la medida de lo posible, un posible riesgo de infección a pacientes, usuarios y cualquier persona. En relación con ello, el fabricante del producto sanitario deberá reducir en la medida de lo posible contaminación microbiana procedente del producto sanitario.
IVDR y especificaciones en relación con la limpieza de producto sanitario
El reglamento IVDR requiere, de igual forma, al sistema de embalaje del producto sanitario, su capacidad de mantener la integridad y la limpieza del producto sanitario.
Tanto los productos IVD como sus procesos de fabricación, habrán de reducir los riesgos relacionados con posible cualquier contaminación
Reprocesamiento o reutilización del producto sanitario
Cuando se realice un reprocesamiento de cualquier producto sanitario (previa autorización del fabricante,) o cuando se trate de productos que permiten su reutilización, el fabricante del producto sanitario será el responsable de definir, especificar y validar los requisitos y procesos de limpieza necesarias para el producto sanitario; lo hará en el IFU del producto.
