Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables.
PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos sanitarios disponibles en el mercado.
Quiero importar producto
Si decides que podemos importar producto sanitario por ti, tendremos que seguir los siguientes pasos:
- Selección de proveedor y producto a importar
- Comunicación con el fabricante para solicitar la documentación necesaria, al menos.
- Declaración de conformidad.
- Certificado CE (productos clase IIa, IIb o III).
- Etiquetado e instrucciones de uso, al menos en castellano.
- Compra de los productos por parte de PS Consulting.
- Envío de los productos desde origen.
- Despacho en aduanas, donde será requerida toda la información mencionada anteriormente.
- Recepción de los productos en nuestras instalaciones para la liberación del lote recibido.
- Venta de los productos. PS Consulting te venderá estos productos, incrementando en un pequeño margen sobre el precio de compra, como responsable de la importación tanto física como legal de los productos.
Entonces, ¿necesito cumplir algún requisito?
Si estos productos que deseas que importemos para ti, están destinados para su venta o distribución a terceras empresas, será necesario que cumplas con:
- Comunicación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad. Para esta comunicación, instantánea, será necesario presentar telemáticamente al departamento correspondiente de la CCAA donde resida la empresa :
- Designación de Técnico Responsable.
- Acreditación de la cualificación del Técnico Responsable.
- Descripción del tipo de producto/s a distribuir.
- Disponer de un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de requisitos, de acuerdo con RD 192/2023.
- Disponer de un almacén cualificado, a no ser que se indique que la distribución se realiza sin almacenamiento.
Si por el contrario, estos productos están destinados a la venta a cliente final, será necesario:
- Comunicación de punto de venta de producto sanitario, previa al inicio de la actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Requisitos a cumplir cuando el producto llega a mis intalaciones
Como distribuidor de producto sanitario, deberás realizar la comunicación de puesta en el mercado la primera vez que comercialices el producto. Esta comunicación la podremos gestionar por ti, si es necesario.
¿Cómo podemos comenzar a importar producto sanitario?
Ponte en contacto con nosotros y te ayudaremos en este proceso para alcanzar los objetivos de una forma rápida y sencilla.