El producto sanitario in vitro viene regulado conforme a la definición del Art. 2 del Reglamento europeo IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746). Este texto desarrolla los aspectos, y requisitos, necesarios para abordar la conformidad y marcado CE del producto sanitario in vitro (IVD).
Definición de producto sanitario in vitro
El Art. 2 del Reglamento IVDR especifica que el producto sanitario in vitro (IVD) se define como:
«producto sanitario para diagnóstico in vitro» :
cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Esto significa que, obviamente, esta definición (la de IVD) queda supeditada, relacionada o condicionada de forma principal a la de producto sanitario:
“producto sanitario”: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
— los productos de control o apoyo a la concepción,
— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos
Entonces, ¿qué es un producto sanitario in vitro, IVD?
De esta forma, un producto sanitario in vitro (desde nuestra interpretación y experiencia) es un producto sanitario; que además, su finalidad prevista y principio de funcionamiento quedan claramente recogidos dentro de la definición de IVD, producto sanitario in vitro (In Vitro Device).
Para ser más concretos, el fabricante en primer lugar deberá definir, por este orden:
- el beneficio clínico esperado,
- la forma en que pretende conseguirlo,
- por tanto, su finalidad prevista,
- y finalmente, su clasificación conforme a Anexo VIII de IVDR.
En este punto, es especialmente interesante (y necesario) decir que como producto sanitario in vitro o IVD estarán recogidos, de forma general:
- aquellos que queden recogidos a los diferentes tipos o grupos de elementos físicos o no físicos (reactivo, producto reactivo, programa informático…).
- se usen solos o en combinación con otros productos sanitarios o accesorios para lograr su finalidad prevista.
- conforme al diseño, fabricación e indicaciones del fabricante del producto sanitario.
- sea utilizado in vitro para el estudio de muestras biológicas procedentes del cuerpo humano.
- para una finalidad médica de las previstas en las definiciones anteriores.
Por tanto, quedan recogidos los productos sanitarios que, dentro de las anteriores definiciones, sean empleados con una finalidad médica prevista en humanos.
Productos sanitarios RUO y marcado CE
De acuerdo con todo lo anterior, en el mercado encontraremos dos tipos muy diferenciados de producto sanitario in vitro (IVD):
- RUO, que son destinados exclusivamente para fines de investigación.
- Con marcado CE, que han demostrado su capacidad de cumplir con los requisitos. Estos requisitos vienen establecidos por la Regulación europea IVDR y, por ello, pueden ser empleados directamente en humanos con fines médicos concretos.
