Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no.
Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar producto sanitario fabricado fuera de la Unión Europea.
Importar producto sanitario fabricado fuera de la Unión Europea
Si bien, la importación del producto sanitario se convierte en una necesidad desde un punto de vista industrial; puede ser, no es el asunto de interés en esta web. La importancia de que los productos sí que cumplan los Requisitos aplicables sí es de extrema importancia.
Asegurar que los productos sanitarios importados cumplen con los requisitos de MDR e IVDR, es esencial para conseguir que el proceso sea exitoso. El cumplimiento de los requisitos de los Reglamentos MDR e IVDR se representa por su capacidad de cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR en inglés). De esta forma, es imprescindible y necesario disponer del marcado CE antes de la comercialización.
¿Quién puede importar producto sanitario en Europa?
Como se ha introducido en ocasiones anteriores, los Reglamentos MDR e IVDR definen varios roles. En este caso, serán los importadores los que quedan habilitados para importar producto sanitario en Europa.
Es importantísimo destacar que una empresa puede disponer de más de un rol dentro del mercado del producto sanitario.
Una empresa puede ser importadora y distribuidora; o una empresa fabricante de un determinado tipo de producto sanitario puede importar otros que decide no fabricar.
Las obligaciones de las empresas importadoras de producto sanitario en Europa, deberán cumplir con lo especificado por el Art. 13 de MDR e IVDR.
Requisitos para importar producto sanitario según MDR e IVDR
Marcado CE de conformidad
Todo producto que pretenda ser comercializado en Europa debe contar con el marcado CE. En relación con su clasificación, contará, o no, con la participación de un Organismo Notificado.
Será la Declaración (UE) de conformidad la que evidencie la capacidad de cumplir los requisitos, de acuerdo con MDR e IVDR.
En caso de fabricantes de fuera de la Unión Europea, se deberá contar con una empresa o persona que actúe como Representante autorizado.
Registro en EUDAMED
Nunca podemos olvidar la necesidad de estar inscrita en EUDAMED. La empresa fabricante, su representante autorizado y la propia empresa importadora. Todos, deben estar inscritos en EUDAMED. Todos deben contar con el código SRN.
Etiquetado e IFU (Instrucciones de uso, en español)
Es importante revisar exhaustivamente que el contenido de la documentación entregada por el fabricante (etiquetado e IFU) cumplen los requisitos aplicables.
Se podría decir que es una de las dos barreras de entrada: el registro de EUDAMED y la adecuación de IFU y etiquetado.
Antes de preguntarte cómo importar producto sanitario en Europa: cuida el contenido del etiquetado e IFU y, por supuesto, el registro en EUDAMED!
Vigilancia, trazabilidad y control del mercado
El disponer de un sistema de vigilancia (que permita notificar en caso de un incidente adverso) es necesario para conseguir la Licencia Previa de producto sanitario en la actividad de importación de producto sanitario.
La trazabilidad es imprescindible si pretendes importar producto sanitario. Cuanto más concreta y completa, mejor!
El control del mercado, gestión de reclamaciones y de la no conformidad es de alta importancia en caso de que el producto no resulte totalmente conforme.
Si necesitas importar producto sanitario, si necesitas importar un producto sanitario sin Licencia, no dudes en contactarnos!
Nuestro conocimiento en cumplimiento regulatorio de producto sanitario y experiencia en la importación de producto sanitario te pueden ayudar.
