Reglamentos de producto sanitario
Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario.
Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso a información básica sobre los productos a través de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).
El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (“MDR”, por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (“IVDR”, por sus siglas en inglés) adaptan la legislación de la UE a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los avances legislativos.
En el caso de los productos sanitarios, el período transitorio finalizó el 26 de mayo de 2020, es decir, en la «fecha de aplicación» del MDR. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el período transitorio finalizará el 26 de mayo de 2022, es decir, en la «fecha de aplicación» del IVDR.
Trazabilidad e identificación
El código UDI es el identificador único de producto sanitario requerido por la nueva regulación del producto sanitario.
Todos los productos sanitarios y para diagnóstico in vitro y, según proceda, todos los productos embalados, tendrán un código numérico o alfanumérico “UDI” que constará de dos partes:
Device Identifier (UDI-DI): Es la parte estática y obligatoria de un UDI, identifica al fabricante y la versión específica o modelo de un dispositivo.
Production Identifier (UDI-PI): Es la parte dinámica condicional de un UDI, identifica uno o varios datos (número de lote, número de serie, fecha caducidad, fecha de fabricación) cuando se incluye en la etiqueta de un producto sanitario.
De acuerdo con esto, el código UDI que recordemos es el identificador único de producto sanitario, o la etiqueta que lo incorpora, será considerada parte de la información del producto, que debe acompañar incondicionalmente al mismo y que tiene que formar parte de la Documentación técnica de producto, así como el Registro que cada Organización determine, en relación con la clase de riesgo del producto y la propia operación de trazabilidad del producto.
Fechas objetivo del UDI en el producto sanitario
La fecha límite para la asignación de UDIs es la fecha de aplicación del Reglamento correspondiente (26 de mayo de 2020 en caso de MDR y el 26 de mayo de 2022 en caso del IVDR); sin embargo, la obligación de colocar el UDI en la etiqueta se cumplirá en tres etapas:
En el caso de los productos sanitarios, el UDI debe colocarse, a más tardar, en las siguientes fechas:
1. Productos de la clase III: 26 de mayo de 2021.
2. Productos de la clase II: 26 de mayo de 2023.
3. Productos de la clase I: 26 de mayo de 2025.
En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
1. Productos de la clase D: 26 de mayo de 2023.
2. Productos de la clase B y C: 26 de mayo de 2025.
3. Productos de la clase A: 26 de mayo de 2027
Los fabricantes son responsables de introducir los datos necesarios en la base de datos europea (EUDAMED), que incluye la base de datos UDI, así como de mantenerla actualizada.
