Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos.
El uso de EUDAMED (y, en particular, de sus sistemas de registro de operadores económicos, productos y certificados) mejorará la transparencia y facilitará información sobre los productos en el mercado de la UE, lo que ayudará a controlar la disponibilidad de los mismos.
¿Cuáles son los principales cambios con respecto al período de transición para el uso obligatorio de EUDAMED de acuerdo con esta implantación gradual?
De acuerdo con la nueva redacción del artículo 123(3)(d) del MDR y del artículo 113(3)(e) del IVDR, las obligaciones y requisitos relativos a un determinado módulo de EUDAMED serán aplicables 6 meses después de la publicación en el DOUE del aviso que confirme la funcionalidad de dicho módulo.
¿De cuántos módulos consta EUDAMED?
EUDAMED consta de seis módulos:
- Módulo de actor (módulo ACT)
- Módulo UDI/Dispositivo (módulo UDI/DEV)
- Módulo de organismos notificados y certificados (módulo NB/CRF)
- Módulo de vigilancia del mercado (módulo MSU)
- Módulo de vigilancia y seguimiento postcomercialización (módulo VGL)
- Módulo de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento (módulo CI/PS)
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED, MÓDULO ACTOR (ACT)
Los operadores económicos en el ámbito de aplicación del artículo 31 del MDR y del artículo 28 del IVDR (fabricantes, importadores y representantes autorizados) deben estar registrados como agentes y obtener un número de registro único (SRN), cuando corresponda, antes de que un dispositivo se comercialice. Además, el registro en el módulo ACT es necesario para permitir, por ejemplo, que un fabricante registre dispositivos e informes de vigilancia, o realice cualquier otra actividad en EUDAMED.
Como hemos visto antes, y será así para cada módulo, será obligatorio 6 meses después de la publicación en el DOUE del aviso que confirma su funcionalidad.
¿Quién necesita registrarse en el módulo de actor ACT?
El registro en el módulo ACT es necesario para cualquier agente que necesite realizar una acción en EUDAMED. Esto significa que, además de los mencionados en el punto anterior (fabricantes, importadores y representantes autorizados), también será requerido para los siguientes operadores económicos u otros agentes:
- Los productores de sistemas o paquetes de procedimientos (SPPP) deben registrarse en el módulo ACT y recibir un ID de actor (similar a un SRN) antes de colocar el sistema o paquete de procedimientos en el mercado.
- Los fabricantes de producto sanitario ubicado fuera de la Unión Europea deben registrarse en el módulo ACT y recibir un ID de actor.
- Los fabricantes que comercializan exclusivamente dispositivos hechos a medida deben registrarse en el módulo ACT y recibir un ID de actor antes de poder utilizar otros módulos de EUDAMED, por ejemplo, para informar un incidente grave relacionado con un producto hecho a medida.
- Los fabricantes que comercializan exclusivamente dispositivos implantables personalizados de clase III deben registrarse en el módulo ACT para permitir que NB registre los certificados QMS emitidos.
- Los patrocinadores de investigaciones clínicas/estudios de desempeño deben registrarse como actores en el módulo ACT y recibir un ID de actor para poder usar el módulo CI/PS, por ejemplo, para enviar una solicitud de investigación clínica, estudio de desempeño o informar un evento adverso grave.
Los fabricantes, importadores, representantes autorizados y demás actores como SPPP, ya pueden registrarse en el módulo ACT desde diciembre de 2020.
MÓDULO UDI/DISPOSITIVO (MÓDULO UDI/DEV)
El módulo UDI/DEV está disponible para su uso voluntario desde octubre de 2021. Los dispositivos/SPP (Paquetes de sistemas y procedimientos) ya se pueden registrar desde esa fecha. Se recomienda encarecidamente registrar los productos y SPP (Paquetes de sistemas y procedimientos) en el módulo UDI/DEV lo antes posible y no esperar a que comience su uso obligatorio.
Hasta que no se utilice de forma obligatoria el módulo UDI/DEV, podrán aplicarse los requisitos de registro nacionales, en nuestro caso el registro de puesta en el mercado a través de CCPS.
MÓDULO DE ORGANISMOS NOTIFICADOS Y CERTIFICADOS (MÓDULO NB/CRF)
Las obligaciones y requisitos relativos al módulo EUDAMED NB/CRF serán aplicables 6 meses después de la publicación en el DOUE del aviso que confirme su funcionalidad. Esto significa que cualquier certificado emitido después de que el módulo NB/CRF se vuelva obligatorio debe registrarse en él.
Las actualizaciones y decisiones emitidas después del uso obligatorio del módulo NB/CRF en relación con los certificados de Reglamento emitidos antes del uso obligatorio del módulo NB/CRF, deben registrarse en el módulo NB/CRF.
En el caso de los certificados emitidos de conformidad con el MDR/IVDR antes del uso obligatorio del módulo NB/CRF, los organismos notificados deben registrar la información relacionada en EUDAMED en un plazo de 18 meses a partir de la publicación en el DOUE de la notificación que confirma la funcionalidad del módulo NB/CRF. Esto solo se aplica a los dispositivos del Reglamento que deben registrarse o ya lo están en el módulo UDI/DEV. Además, solo se debe registrar en EUDAMED la última versión del certificado y, si corresponde, la última decisión del organismo notificado adoptada en relación con esa versión del certificado.
Estaremos atentos a nuevas publicaciones.
