El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se aplicará a partir del próximo 26 de mayo de 2022, será implementado progresivamente; gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo.
A raíz de la pandemia del Covid-19 que estamos viviendo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los agentes económicos redistribuyeron los recursos para hacer frente a los desafíos de la crisis sanitaria. Al hacerlo, retrasaron la implementación del Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro de 2017. Este reglamento introduce ciertos requisitos para los productos sanitarios y un papel más fuerte para los organismos notificados, llamados organismos de evaluación de la conformidad.
Para evitar la interrupción del suministro de productos sanitarios esenciales, como consecuencia de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de esta propuesta por parte de los colegisladores mantendrá el suministro de estos productos sanitarios.
FECHAS DE APLICACIÓN REGLAMENTO IVDR 2017/746
El Reglamento de modificación no cambia ningún requisito del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) original 2017/746. Solo cambia las fechas de aplicación de algunos de estos requisitos para ciertos productos sanitarios.
Para aquellos productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE podrán introducirse en el mercado hasta el 26 de mayo de 2025.
Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad, con arreglo a la Directiva 98/79/CE, no haya requerido la participación de un organismo notificado y para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales, el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al nuevo Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las siguientes fechas:
- Los productos de mayor riesgo, Clase D, como pruebas de VIH o hepatitis. Los nuevos requisitos se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2025.
- Productos de menor riesgo, Clase C, como ciertas pruebas de influenza (virus de la gripe). La fecha de aplicación se extiende hasta el 26 de mayo de 2026.
- Productos de clase de menor riesgo (clase B y A estériles), la aplicación comienza el 26 de mayo de 2027.
Además, la aplicación de ciertos requisitos para productos fabricados y utilizados en la misma institución de salud (los llamados “in house devices”) se retrasa dos años hasta mayo de 2024.
ORGANISMO NOTIFICADO
El Reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 original, introduce cambios sustanciales en el marco regulatorio para estos productos sanitarios; como por ejemplo,las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Los organismos notificados desempeñarán un papel más importante; supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento antes de que lleguen al mercado de la UE.
En general, el Reglamento 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 según lo previsto. Sin embargo, existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados. Esto hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente requeridos. Sin ninguna acción legislativa, existía el riesgo de una interrupción significativa en el suministro de varios productos sanitarios de diagnóstico in vitro esenciales en el mercado, lo que afectaba el diagnóstico de los pacientes y su acceso a la atención médica correspondiente.
PRODUCTOS “NUEVOS”
Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no requieran la colaboración de un organismo notificado para la consecución del marcado CE, en virtud del Reglamento IVD 2017/746, o productos de “nueva fabricación”, es decir, productos nuevos en el mercado que no tienen un certificado del organismo notificado ni una declaración de conformidad en virtud de la actual Directiva 98/ 79/CE; el Reglamento IVDR 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 como estaba previsto.
