La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746.
Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746
El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo:
- Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) del fabricante
- En su caso, registro único (SNR) de su representante autorizado; y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
- Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
- El identificador de producto básico (UDI-DI Básico)
- Denominación y nombre comercial del producto. Además, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad. Por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto anterior podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
- Clase de riesgo del producto.
- Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
- Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
- En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
- En su caso, información adicional.
- Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.
Responsabilidad del fabricante de producto sanitario invitro
Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/746; y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.
La declaración UE de conformidad, estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, será el encargado de ello.
